ANMAT informa que, a través de la Disposición 8774/25, se prohíbe el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos que declaren en su rótulo “igb central de esterilización - MEDICAL ELEMENT”.

Se dispone además sumario sanitario a la firma MEDICAL ELEMENT (Lamadrid Daniel Luis Martín) por presuntas infracciones a los artículos 2° y 19 incisos a) y b) de la Ley 16.463, y a los artículos 1° y 2° de la Disposición ANMAT N° 7425/2013.

En el marco de una inspección rutinaria realizada en la sede de la firma MEDICAL ELEMENT, ubicada en Paraná, Entre Ríos, se identificaron dos unidades de cubos cervicales almacenados sin identificación adecuada, en envases tipo pouch y con rotulados irregulares que mencionaban procesos de esterilización realizados por “igb central de esterilización – MEDICAL ELEMENT”.

Durante la inspección, el personal del Departamento de Control de Mercado de la DEYGMPS verificó que los productos presentaban envases, rotulación y acondicionamiento que no coinciden con los utilizados por la firma CDH PRÓTESIS E IMPLANTES SRL, titular del registro del producto médico correspondiente al cubo cervical (PM 1006-15). El responsable de la empresa titular informó que los productos hallados no son originales y que, además, presentaban un lote vencido (050619/4484, vencimiento 09/11/2024), junto con un número de registro ya discontinuado desde 2020.

Asimismo, se constató que los productos habrían sido reprocesados por la firma MEDICAL ELEMENT, otorgándoles una nueva fecha de vigencia sin autorización, situación que constituye una infracción a la Ley N° 16.463 y representa un riesgo para la salud, dado que los cubos cervicales son dispositivos médicos de clase de riesgo III, utilizados para otorgar estabilidad e inmovilidad a segmentos de la columna en procedimientos quirúrgicos.

ANMAT reafirma su compromiso con la protección de la salud pública y el estricto control de los productos médicos que circulan en el país.