ANMAT es reconocida por un programa internacional de auditoría de productos médicos

A partir de ahora, la Administración participará como miembro afiliado del MDSAP, una auditoría de gestión de calidad internacional para este tipo de productos.


La ANMAT ha sido reconocida como miembro afiliado del Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP, por sus siglas en inglés) mediante decisión unánime de los miembros del consejo que lo conforman.

El MDSAP es un programa de auditoría regulatoria que se inició dentro del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sus siglas en inglés), que permite a los fabricantes de dispositivos médicos ser evaluados por una sola auditoría del sistema de gestión de calidad y así satisfacer la totalidad de los requisitos de las autoridades regulatorias que lo conforman.

Actualmente participan del MDSAP las autoridades regulatorias de Australia (TGA), Brasil (ANVISA), Canadá (HC), Japón (MHLW/PMDA) y Estados Unidos (FDA) y, como Observadores, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Unión Europea. La República de Corea, junto con Argentina, son los únicos miembros afiliados actualmente.

Este reconocimiento permite a la ANMAT hacer posible una supervisión regulatoria conjunta entre los miembros del Programa, permitiendo elevar la auditoría de los dispositivos médicos a los más altos estándares internacionales, fortaleciendo la confianza entre las autoridades regulatorias.