Alerta de seguridad para modelos de ventiladores de asistencia respiratoria - PHILIPS RESPIRONICS

Aviso por posible degradación de la espuma para reducción de ruidos en modelos de ventiladores de asistencia respiratoria de la empresa Philips Respironics.


Se informa que la empresa PHILIPS RESPIRONICS emitió, de forma voluntaria, un aviso de seguridad de campo y advertencia indicando la posibilidad de degradación de la espuma de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR:polyester-based poliuretano) utilizada para la reducción de ruido y emisión de compuestos orgánicos volátiles en ventiladores de asistencia respiratoria.

El aviso refiere a todos los números de serie de los modelos de productos fabricados hasta el 26 de abril de 2021, informados a continuación:

  • Dispositivos de CPAP y Bi-presión positiva

  • Modelos de Dispositivos Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30, y serie BiPAP A30/A40

Según la información brindada por el fabricante, se detectaron dos problemas relacionados con dicha espuma:

  • Puede degradarse hasta producir partículas que pueden entrar en el flujo de aire del dispositivo y ser inhaladas o ingeridas por el usuario.

  • La degradación de la espuma puede agravarse mediante el uso de métodos de limpieza no aprobados, como el ozono, que pueden emitir sustancias.

Estos problemas podrían provocar lesiones graves para la salud de los pacientes.

A raíz de lo acontecido, el Departamento de Tecnovigilancia de la ANMAT se comunicó con la empresa fabricante para solicitar información adicional y las empresas que se encuentran afectadas por la acción de campo. Las mismas son:

  • AADEE S.A.

  • AGIMED S.R.L.

  • AIR LIQUIDE ARGENTINA S.A.

  • GRUPO LINDE GAS ARGENTINA S.A.

  • PHILIPS ARGENTINA S.A.

  • RESPIFLOW S.A.

  • PRAXAIR ARGENTINA S.R.L.

Asimismo, PHILIPS RESPIRONICS comunicó que a la fecha no se han registrado reporte de eventos adversos en América Latina y que la empresa se encuentra implementando un programa de reparación o reemplazo de los productos afectados.

Recomendaciones:

Para quienes se encuentren utilizando los modelos:

Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30, y serie BiPAP A30/A40:

  • No interrumpir ni alterar el tratamiento pautado hasta que no ponerse en contacto con el/la médico/a.

  • Si el o la profesional de salud determinan que debe seguir utilizando este dispositivo, utilizar un filtro bacteriano en línea.

CPAP y Bi-presión positiva:

  • Dejar de utilizar el dispositivo y ponerse en contacto con su médico/a.

Para quienes tengan estos equipos en su poder:

Ponerse en contacto con la distribuidora del dispositivo para organizar la reparación o el reemplazo del mismo.