La medida adoptada tuvo alcance en todo el territorio nacional y respondió a una investigación en curso por un brote de Klebsiella pneumoniae en la provincia de Chubut.
La medida fue adoptada en el marco del registro de inscripción de establecimientos y cuenta con la conformidad del Instituto Nacional de Medicamentos.
La medida fue adoptada debido a que el establecimiento no contaba con dirección técnica.
La medida incluye también la cancelación de todos los certificados de especialidades medicinales inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM).
La medida reglamenta el Decreto N° 892/25 y define un sistema de notificación, acreditación de equivalencia regulatoria y control postcomercialización para productos de origen extranjero.
La empresa no cumplía con los requisitos necesarios para renovar el Certificado de Buenas Prácticas de Distribución.
Se trata de especialidades medicinales que contengan como IFA los hipoglucemiantes orales categorías II y IV.
Se realiza de manera digital mediante la plataforma TAD.
La medida se realizó en el marco de un control que realiza el Registro de Inscripción de Establecimientos.
La medida fue tomada debido a varios incumplimientos en las Buenas Prácticas de Fabricación.
La medida fue tomada debido a varios incumplimientos críticos a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
La medida fue tomada al detectar que el establecimiento funcionaba sin director técnico y que no posee certificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ANMAT.
Luis Fontana fue designado como nuevo titular de la ANMAT, con el objetivo de garantizar continuidad institucional, fortalecer la conducción técnica y avanzar en una gestión más eficiente y...
La medida fue tomada luego de verificar que el laboratorio cumplió con las acciones correctivas que debía realizar.
Aplica para todas las empresas que requieran el certificado de BPF en plantas elaboradoras de especialidades medicinales o IFAs ubicadas en el extranjero.
La medida establece un marco actualizado para la acreditación del cumplimiento de exigencias técnicas a través del reconocimiento de certificaciones internacionales.