De acuerdo a la Disposición ANMAT 7516/25, la documentación deberá ser enviada al correo electrónico [email protected] (puede incluirse en copia el correo electrónico de la Jefatura del Departamento de Ensayos Clínicos).
El envío de la solicitud de reunión debe realizarse al menos 60 días hábiles antes de la presentación de la solicitud de autorización de un estudio de farmacología clínica, aclarando en el correo electrónico el motivo de la solicitud. El plazo de 60 días hábiles podrá verse modificado en el caso de emergencias de salud pública para aquellos estudios destinados a diagnóstico, prevención y tratamiento del agente causante de la emergencia. Esta modificación será oportunamente comunicada.

¿Cómo se confirmará la reunión?
La reunión no se agendará si la ANMAT no cuenta con la totalidad de la documentación requerida. La ANMAT, en un plazo de 15 días hábiles como máximo desde la recepción completa de la documentación (ver documentación requerida en el punto ¿Qué necesito?), notificará al patrocinador la fecha, hora y profesionales convocados.

¿Cómo se desarrollará la reunión?
La reunión podrá desarrollarse en modalidad presencial, virtual o mixta. La duración estimada de la reunión será de una hora. En caso de considerarlo necesario, la ANMAT podrá convocar a que participen de la reunión expertos internos y externos a esta Administración. Asimismo, el patrocinador podrá convocar a expertos externos a la ANMAT.
Durante la reunión el patrocinador deberá realizar una exposición de motivos y contenidos generales y aspectos esenciales del/de los protocolo/s propuesto/s para conducirlo en nuestro país.
Se reservará un tiempo para intercambio y aclaración de dudas, consultas y análisis de observaciones planteadas por el equipo evaluador.
Si quedaran objeciones técnicas o requerimientos pendientes de respuesta por parte del patrocinador, la ANMAT precisará si las respuestas deberán remitirse por correo electrónico antes del ingreso formal de evaluación del estudio o si se adjuntarán directamente al expediente en ECLIN.
La ANMAT confeccionará un acta o minuta detallando la síntesis de la documentación analizada, el intercambio mantenido, observaciones, recomendaciones y conclusiones.
Se emitirá una recomendación final respecto de la procedencia de tramitar la evaluación formal del estudio a través de la plataforma ECLIN. Dicha recomendación podrá adoptar la categoría de favorable, desfavorable, o condicional. La categoría condicional requerirá
que el patrocinador subsane todas las observaciones -de índole metodológica, de seguridad o regulatoria, entre otras- y obtenga la conformidad de la ANMAT con carácter previo a la presentación formal del estudio.
Al momento de ingresar la solicitud formal de autorización del estudio por expediente en la plataforma ECLIN, el patrocinador deberá adjuntar en forma obligatoria la minuta y si correspondiese, las respuestas a observaciones pendientes. La minuta revestirá carácter confidencial.