ANMAT establece una nueva Sustancia de Referencia Farmacopea Argentina
Se trata del ingrediente Farmacéutico Activo EZETIMIBE destinado a ensayos físico-químicos.
ANMAT informa que, mediante la Disposición 5319/26, se estableció como Sustancia de Referencia Farmacopea Argentina al Ingrediente Farmacéutico Activo EZETIMIBE (número de control 124075).
La sustancia fue desarrollada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) y envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg por envase.
Asimismo, la valoración permitió determinar que su título es 100,3 %, expresado sobre la sustancia anhidra, garantizando así su utilización como patrón de referencia para controles analíticos y de calidad.
Las ampollas serán conservadas en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes junto con un informe técnico resumido, previo pago del arancel correspondiente.
La medida se enmarca en las acciones que lleva adelante ANMAT para fortalecer los estándares de calidad, seguridad y control de los medicamentos en el país.