Los productos médicos que estén debidamente registrados ante la ANMAT y no se encuentren prohibidos por normativas previas, podrán importarse bajo tres modalidades:
- Reacondicionados en el exterior
- Usados que, a criterio del importador, no requieren reacondicionamiento
- Usados sin acondicionar para ser reacondicionados en la República Argentina
Iniciar trámite de aviso de importación
Iniciar trámite de autorización de importación
Quedan excluidas las actividades y tareas de servicio técnico, así como también aquellos productos indiciados para uso único o de un solo uso.
Se recuerda que para la importación de productos médicos, realizada por personas físicas para uso personal, cuya condición de uso sea sin prescripción está en vigencia la Disposición 2857/25.
¿A quién está dirigido?
Empresas habilitadas como importadores por ANMAT y usuarios importadores: instituciones sanitarias, clínicas, hospitales y centros de diagnóstico.
¿Qué necesito?
-
Para productos reacondicionados en el exterior: certificado de reacondicionamiento emitido por el fabricante o establecimiento en país de alta vigilancia (ver Anexo I).
-
Para productos usados sin necesidad de reacondicionar, una de las siguientes opciones:
- DDJJ del importador donde declare que el producto será sometido a verificación de buen funcionamiento (el equipo no podrá ponerse en funcionamiento hasta que un servicio técnico especializado/fabricante o BPR emita la constancia de verificación de buen funcionamiento. Para más información consultar el Artículo 5°).
- Certificado de Verificación de buen funcionamiento.
- Si importa un fabricante o BPR, DDJJ de buen funcionamiento.
-
Para productos que deban reacondicionarse en Argentina: certificado BPR o Convenio con un reacondicionador habilitado. El modelo debe estar listado en el certificado de BPR del establecimiento que hará el trabajo.
-
Declaración jurada del monto a importar (sólo para autorizaciones)
-
Copia de la guía de transporte (sólo para autorizaciones).
-
Número de registro de PM: consultar en el Sistema Helena.
-
Certificado de BPF/BPR o Constancia de habilitación sanitaria jurisdiccional en caso de importadores no habilitados por este INPM para tal fin.
-
Información solicitada en el artículo 3° o 4° de la Disp. 224/26 según corresponda a la clase de riesgo y condición del PM.
El Certificado de Buenas Prácticas de Reacondicionamiento es emitido por el INPM según las normativas vigentes para empresas importadoras, debiendo cumplir los requisitos previstos en la Disposición ANMAT Nº 3266/13 (con la excepción de Control de Diseño) para fabricantes de productos médicos de la misma categoría y clase de riesgo que los que se pretenda reacondicionar, en el que deberá estar listado el modelo del producto a importar.
¿Cómo hago?
-
Para productos médicos clase de riesgo I y II:
- Si se trata de empresas habilitadas, deben iniciar el trámite "Aviso de importación", a través de la plataforma TAD-BONITA.
- Los importadores que no sean empresas habilitadas deberán iniciar el trámite “solicitud de aviso de importación de productos usados y/o reacondicionados” a través de la Plataforma TAD.
-
Para productos médicos clase de riesgo III y IV:
- Si se trata de empresas habilitadas deberán iniciar el trámite "Autorización de importación" a través de la plataforma TAD-BONITA.
- Los importadores que no sean empresas habilitadas deberán acceder a través de la Plataforma TAD al trámite “solicitud de autorización de importación de productos usados y/o reacondicionados”.
Los importadores usuarios y empresas están sujetos al Programa de Tecnovigilancia. La responsabilidad del servicio técnico y provisión de repuestos será del importador.
¿Cuál es el costo?
Consultá los aranceles vigentes.