La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica participó de la 29na Sesión del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sus siglas en inglés) celebrada entre los días 9 y 13 de marzo en Singapur.

La delegación argentina fue representada por Lorena Terrizzano, directora nacional del Instituto Nacional de Productos Médicos, y Lucas Duarte, integrante del Programa de Relaciones Internacionales.

En la primera jornada se llevó a cabo un workshop sobre el último documento publicado por el foro: Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs. En este espacio, ANMAT presentó algunos de los mecanismos de reliance que se implementaron en Argentina, cuáles fueron los factores que facilitaron su adopción, cuáles fueron las barreras para su implementación y las estrategias para superarlas.

Durante la segunda jornada, Terrizzano presentó las actualizaciones regulatorias de ANMAT en el campo de los dispositivos médicos, mostrando el cambio de paradigma que se está transitando hacia un modelo de regulación enfocado en la vigilancia poscomercialización.

Este cambio de enfoque se refleja a través del uso de plataformas digitales, como el sistema ARGOS, para la notificación de eventos adversos y de acciones correctivas de seguridad en campo, y a través de la aplicación de reliance para habilitación de establecimientos fabricantes o importadores de dispositivos médicos de bajo riesgo, así como también para la importación y comercialización de dichos productos.

Este foro internacional reunió a especialistas, autoridades regulatorias y representantes de la industria de Argentina, Australia, Canadá , Unión Europea, Suiza, Reino Unido, Estados Unidos, Brasil, China, Japón, Rusia, Singapur, Corea del Sur, entre otros.

ANMAT se presentó como un actor central en la transición hacia un modelo de fiscalización inteligente, ratificando el rumbo de modernización y apertura que se viene implementando, dejando atrás la burocracia que obstaculiza la innovación para adoptar un sistema basado en la confianza y los resultados.

El desarrollo de estos encuentros constituye un espacio clave para continuar promoviendo la mejora continua de los marcos regulatorios, en convergencia con las buenas prácticas internacionales que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los productos para la salud.