A partir de la entrada en vigencia de la Disposición ANMAT N° 7939/2025, los establecimientos que elaboren, fraccionen, acondicionen, envasen o importen productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, de higiene oral de uso odontológico, higiénicos descartables de uso externo, higiénicos de uso intravaginal y productos domisanitarios —con excepción de aquellos que desarrollen actividades productivas con productos domisanitarios clasificados como Riesgo II – Grupo B — quedarán habilitados para ejercer dichas actividades mediante la presentación ante esta Administración Nacional de una Declaración Jurada.
De acuerdo con la Disposición Nº 7939/25, los siguientes cambios aplican para:
- Una nueva empresa.
- Una nueva empresa que tenga en tramitación mediante expediente su habilitación, sin haber recibido inspección.
- Una empresa que cuente con expediente en tramitación y haya recibido inspección con informe técnico favorable para realizar la DDJJ.
- Una empresa que ya se encuentra habilitada para los rubros alcanzados por la Disposición N° 7939/2025 y que debe realizar la declaración jurada en carácter de empadronamiento, por cada rubro.
- Toda empresa que cuente habilitación en otros rubros que desee realizar alguna de las actividades relacionadas con los rubros de cosméticos, higiene oral de uso odontológico, higiénicos descartables de uso externo / higiénicos de uso intravaginal y/o productos domisanitarios.
Los siguientes cambios deben ser comunicados a esta Administración Nacional dentro de los 30 días de realizada, a través de una nueva Declaración Jurada que reemplazará a la anterior, abonándose previamente el arancel correspondiente:
- Ampliación y/o modificación de actividades, inclusión de nuevas plantas o depósitos
- Cambio en la Dirección Técnica/Co-Dirección Técnica
- Cambio de razón social
- Baja o desafectación de una o más instalaciones o establecimientos previamente declarados, en empresas que cuenten con más de una instalación, quedando operativas únicamente las restantes
¿A quién está dirigido?
Personas humanas o jurídicas que:
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Realicen la importación de productos cosméticos, de higiene personal y perfumes; productos de higiene oral de uso odontológico; domisanitarios; productos higiénicos descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal.
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Desarrollen actividades de elaboración, envasado, fraccionamiento y/o acondicionamiento de productos cosméticos, de higiene personal y perfumes; productos de higiene oral de uso odontológico; domisanitarios (excepto actividades productivas para productos Riesgo IIB); productos higiénicos descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal.
¿Qué necesito?
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Estatuto social: el objeto social debe ser acorde a las actividades sanitarias a desarrollar.
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Tenencia legal del inmueble: la empresa debe contar con documentación válida que acredite la tenencia legal del inmueble donde se desarrollan las actividades declaradas, sea propio o alquilado.
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Habilitación municipal de estructura edilicia: la empresa debe contar con la habilitación municipal de la estructura edilicia relacionada con el rubro y actividades declaradas, o en su defecto con una constancia emitida por el organismo jurisdiccional competente que indique que el establecimiento se encuentra en condiciones de funcionar.
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Dirección Técnica: se trata de un profesional propuesto para ejercer la Dirección Técnica que posea:
- Título universitario cuya incumbencia profesional lo habilite para intervenir en la elaboración/importación de la categoría de productos declarados.
- Matriculación vigente ante la autoridad competente.
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Sistema de Gestión de la Calidad: la empresa debe contar con un Sistema de Gestión de la Calidad implementado, acorde a el/los rubro/rubros y actividades declaradas, conforme a la normativa de buenas prácticas de fabricación que aplique según la categoría de producto declarada.
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Actividades de control de calidad tercerizadas: En caso de corresponder, la empresa debe contar con acuerdos vigentes (contrato de partes) con laboratorios que ofrezcan el servicio de control de calidad de los productos, conforme a la normativa aplicable.
El establecimiento importador puede contar con un laboratorio de control de calidad propio o tercerizar dicha actividad.
El establecimiento elaborador debe contar con un laboratorio de control de calidad fisicoquímico propio, pudiendo tercerizar ensayos fisicoquímicos específicos cuando la complejidad técnica, la disponibilidad de equipamiento o la frecuencia lo justifiquen, y los microbiológicos. -
Plano funcional del establecimiento: contar con un plano funcional de la estructura edilicia, actualizado y que refleje la situación real del establecimiento, donde consten identificadas claramente todas las áreas del establecimiento.
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Recibo de pago de arancel: El establecimiento debe haber efectuado el pago del arancel correspondiente al trámite iniciado, de acuerdo con los códigos y valores vigentes establecidos por ANMAT.
Consultas:
Por fallas del sistema dirigirse a soporte de Informática:
Para efectuar consultas técnicas dirigirse a:
- Servicio de productos cosméticos y de higiene personal - Sector Inspectorado de establecimientos: [email protected]
- Servicio de domisanitarios: [email protected]
- DENTAPS: [email protected]
¿Cómo hago?
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Ingresar a la plataforma digital de ANMAT con su CUIT y con su clave de usuario de pago electrónico.
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La DDJJ se realiza por cada rubro, es decir que si una empresa realiza actividades del rubro cosmético, domisanitarios e higiénicos descartables, por ejemplo, debe realizar una DDJJ para cada uno.
La Declaración Jurada de habilitación de establecimientos presentada ante ANMAT no exime a las empresas del cumplimiento de los requisitos exigidos por cada jurisdicción (municipales, ambientales, de seguridad e higiene en el trabajo, entre otros) y los establecidos por la autoridad sanitaria provincial.
¿Cuál es el costo?
Consultar aranceles vigentes