ANMAT informa que, mediante la Disposición 236/2026 que reglamenta el Decreto N° 892/25, se han establecido los mecanismos para la importación y comercialización en el país de determinados productos de origen extranjero, bajo un sistema de notificación con declaración jurada, acreditación de equivalencia regulatoria y fortalecimiento de la vigilancia postcomercialización.

La medida alcanza a los productos:

• Productos médicos de clase de riesgo I y II;
• Productos para diagnóstico in vitro (IVD) de clase A y B que no requieran cadena de frío;
• Productos domisanitarios;
• Productos de higiene oral de uso odontológico; productos de higiene personal, cosméticos y perfumes;
• Productos higiénicos descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal.

En relación con los productos médicos alcanzados por la medida, cabe señalar que los mismos se clasifican de acuerdo con su nivel de riesgo en clases I, II, III y IV, conforme lo establecido en la Disposición ANMAT N° 64/25. Dentro de esta clasificación , las clases I y II corresponden a productos de riesgo bajo y moderado, respectivamente.

La normativa se enmarca en un proceso de simplificación administrativa que promueve un modelo de confianza regulatoria, orientado a evitar la duplicación innecesaria de ensayos y certificaciones, sin afectar los estándares vigentes de calidad, seguridad y eficacia o desempeño.

En este sentido, se establece que los productos alcanzados sólo podrán ser importados y comercializados por empresas debidamente habilitadas por la ANMAT y que se encuentren inscriptos mediante un sistema de notificación con declaración jurada, que deberá presentarse de manera previa a la importación a través de las plataformas digitales del organismo.

La norma establece también que quedan exceptuados de la realización de ensayos locales los productos que se encuentren autorizados para su consumo público en el mercado interno de al menos uno de los países indicados en el Anexo I del Decreto N° 892/25 (Australia, países de la Asociación Europea de Libre Comercio, países de la Unión Europea, Estados Unidos, Israel, Japón y Reino Unido). A los fines de acreditar dicho cumplimiento, los productos deberán contar con un certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen o procedencia, que acredite que el producto se encuentra efectivamente autorizado y comercializado en dicho país.

La disposición refuerza las acciones de fiscalización, control y vigilancia postcomercialización, y prevé la aplicación de las sanciones correspondientes ante el incumplimiento de lo establecido, de acuerdo con las Leyes Nros. 16.463 y 18.284 y sus normas reglamentarias. Asimismo, se establece que la medida entrará en vigencia a los treinta (30) días desde su publicación en el Boletín Oficial, de acuerdo con lo dispuesto en el Decreto 892/25.