ANMAT informa que, a partir de la Disposición 47/2026, publicada hoy en el Boletín Oficial, se modifica el listado de especialidades medicinales que deben realizar estudios de biodisponibilidad / bioequivalencia y que contienen como IFA (ingrediente farmacéutico activo) a los hipoglucemiantes orales categorías II y IV (según Clasificación Biofarmacéutica).

El listado actualizado se encuentra detallado en el Anexo I de la Disposición en cuestión. Del mismo modo, en el Anexo II se detallan los respectivos productos de referencia.

Por otro lado, se establece un plazo máximo de 180 días desde la entrada en vigencia de la Disposición en cuestión para que se presenten los resultados de los estudios de bioequivalencia.

Una vez vencido este plazo, si la presentación de resultados no se llevó a cabo o si los mismos no demuestran bioequivalencia con el producto de referencia, se procederá, sin intimación previa, a la suspensión de la comercialización de las especialidades medicinales involucradas.

Los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan alguno de los ingredientes farmacéuticos activos mencionados en el Anexo I de la Disposición N°47/2026, con formulaciones proporcionalmente similares al producto multifuente que demostró ser bioequivalente al producto de referencia, podrán demostrar su equivalencia mediante estudios in vitro.