Retiro del mercado de lotes de Solución electrolítica balanceada RIGECIN y de Solución de bicarbonato de sodio inyectable RIGECIN
La medida fue tomada luego de encontrarse deficiencias críticas durante el proceso de inspección.
La ANMAT informa que por Disposición N° 6202/2025, se prohíbe el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional y se ordena a la firma RIGECIN LABS S.A. el recupero del mercado de los lotes de producto rotulados como:
- SOLUCIÓN ELECTROLÍTICA BALANCEADA RIGECIN / CITRATO DE SODIO 69.3 mg/100 ml + CLORURO DE POTASIO 75 mg/100 ml + CLORURO SÓDICO 500 mg/100 ml + ACETATO DE SODIO 385,8 mg/100 ml + CLORURO DE CALCIO 27,9 mg/100 ml + CLORURO DE MAGNESIO 14,5 mg/100 ml, solución inyectable I.V., bolsa por 500 ml, presentación por 6 y por 12 bolsas, Certificado N° 39.070, con los siguientes lotes y vencimientos:
Lote EB0440, con vencimiento 01/2027,
Lote EB0444, con vencimiento 01/2027,
Lote EB0405, con vencimiento 09/2026,
Lote EB0455, con vencimiento 03/2027 y
Lote EB0438, con vencimiento 01/2027.
Esta solución se utiliza para reponer líquidos y electrolitos que corrigen la deshidratación, entre otros desequilibrios metabólicos.
La medida fue tomada luego de detectar que las bolsas presentan partículas en suspensión y presunta contaminación microbiológica.
- SOLUCIÓN MOLAR DE BICARBONATO DE SODIO INYECTABLE RIGECIN / BICARBONATO DE SODIO 8.4 g, solución inyectable, bolsa 100 ml, Certificado N° 39.079, Lote BI0091 S2, con vencimiento 12/2025.
El producto es utilizado para la electrolitoterapia como alcalinizante.
La medida fue tomada luego de detectar que las unidades presentan pH fuera de especificación y envase en sistema abierto que no cumple la normativa vigente (Disposición ANMAT N° 11857/2017) ni se corresponde con los últimos envases autorizados para el producto.