La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) fue admitida en dos nuevos grupos del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH por sus siglas en inglés):

• M-18: “Marco para la determinación de utilidad de los estudios comparativos de eficacia en programas de desarrollo de biosimilares”.
• E-23: “Consideraciones para el uso de la Evidencia del Mundo Real (RWE) para fundamentar la toma de decisiones regulatorias, con énfasis en la eficacia de los medicamentos”.

Los medicamentos biosimilares son importantes por su potencial para aumentar el acceso a tratamientos especializados, reducir costos y fomentar la innovación en la industria farmacéutica.

La producción de biosimilares puede impulsar la investigación y el desarrollo en el sector farmacéutico, generando nuevas oportunidades para la industria.

Su inclusión en el grupo M-18 le permitirá a esta Administración participar de los debates internacionales para fortalecer sus capacidades instaladas y alinearse a los estándares mundiales, asegurando una mayor eficacia en la producción de medicamentos biosimilares.

Cabe destacar que ANMAT modificó a mediados de marzo los requisitos para la aprobación de biosimilares, buscando actualizar su registro y comercialización.

La admisión al grupo E-23, por su parte, fue aprobada durante la asamblea del ICH en mayo de este año y se abocará al desarrollo de una guía internacional para la toma de decisiones regulatorias basadas en la evidencia mundial (RWE por sus siglas en inglés).

Este grupo está liderado por Health-Canada, (la agencia sanitaria de esa nación) y lo integran las autoridades de Brasil, Cuba, La Unión Europea, Egipto, Estados Unidos, Paraguay, Jordania, Corea del Sur, Reino Unido, China, Suiza, Australia, entre otros.

De esta manera, ANMAT continúa consolidándose como una autoridad de alta vigilancia sanitaria a nivel internacional y cooperando activamente para avanzar en la convergencia y el fortalecimiento de la confianza regulatoria.

Para mayor información de la participación de la ANMAT en escenarios internacionales, pueden acceder acá: