El martes 17 de junio, la ANMAT participó de manera virtual del Foro Anual del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) que se realizó en Ámsterdam, Países Bajos.

El MDSAP permite que una Organización de Auditoría (AO) reconocida lleve a cabo una única auditoría a fabricantes de dispositivos médicos, en cumplimiento con los requisitos de múltiples autoridades regulatorias. Esta iniciativa facilita el acceso a diversos mercados a través de un proceso de evaluación armonizado.

ANMAT participó como miembro afiliado a través de Martín Cabrera, integrante del Programa de Relaciones Internacionales en el panel de “Miembros Afiliados - Uso del programa y desafíos actuales". También estuvieron presentes autoridades regulatorias de distintos países, como el Ministerio de Seguridad en Alimentos y Medicamentos de la República de Corea (MFDS), la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de México (COFEPRIS) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA).

Durante el encuentro, esta Administración Nacional presentó las distintas formas de implementación del programa, los beneficios para las empresas que cuentan con certificación emitida por MDSAP y el proceso de emisión de un certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en base a dicha certificación.

Entre los beneficios del programa se destacan:

• Una única auditoría para cumplir con los requisitos de múltiples mercados.
• Reducción de costos y tiempos en los procesos de certificación BPF.
• Fortalecimiento y mejora continua de los procesos de calidad.

La participación de ANMAT en este foro demuestra su compromiso con la regulación y la supervisión de dispositivos médicos y su interés en promover la cooperación internacional y la armonización de estándares regulatorios.