ANMAT informa que se ha prohibido el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes de los productos que se detallan a continuación, hasta tanto obtengan sus autorizaciones:

• Aneurysm Clip Sterile – REBSTOCK – Titanium standard permanent – Germany
• Aneurysm Clip – REBSTOCK – Titanium standard permanent – Germany
• Aneurysm Clip – REBSTOCK – Titanium mini permanent – Germany
• Cranial Fixation Sterile Set Standard 2 holes – REBSTOCK – Germany

La medida fue tomada luego de una inspección en el domicilio de la calle Esquiú N° 56, ciudad de San Fernando del Valle de Catamarca, provincia de Catamarca, sede de la empresa “TECNO PRÓTESIS S.R.L.”.

Se realizó un control visual sobre los productos médicos en stock y se observaron, sin ninguna identificación particular y junto a otros productos de uso médicos y clips de aneurisma, los siguientes productos: a.- Aneurysm Clip Sterile – REBSTOCK – REF 06-05-604T - Titanium standard permanent – Closing Force 159.9 g / 1.57 N - SN YV38544 – VTO 2026-12 – Germany, b.- Aneurysm Clip – REBSTOCK – REF 65 740T - Titanium standard permanent – Closing Force 156.2 g / 1.53 N - – SN YV28220 – Fab 2021-06 – Germany. No posee fecha de vigencia, c.- Aneurysm Clip – REBSTOCK – REF 65 710T – Titanium mini permanent – Closing Force 103.3 g / 1.01 N - SN YV33034 – Fab 2021-08 – Germany. No posee fecha de vigencia, d.- Aneurysm Clip – REBSTOCK – REF 65 750T - Titanium standard permanent – Closing Force 178.7/ 1.76 N - SN YX73051 – Fab 2023-05-17 – Germany. No posee fecha de vigencia y e.- Cranial Fixation Sterile Set Standard 2 holes – REBSTOCK –– REF S50-31-004 – LOT 6230371 – vto 2028-05 – Fabricado 2023- 06 – Germany.

El responsable respecto de la adquisición de los productos descriptos, no pudo acreditarla con documentación fehaciente.

Consultada la biblioteca HELENA donde constan los productos médicos autorizados por esta ANMAT, no se obtuvieron resultados coincidentes con productos registrados bajo la marca o modelo "REBSTOCK". Por tal motivo se retiraron las unidades mencionadas en carácter de muestra para continuar la investigación.

Los productos en estudio son dispositivos médicos sin registro sanitario respecto de los cuales se desconocen las características, funcionalidad y seguridad y por ello revisten riesgo para la salud de la población.

A fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado, toda vez que se trata de un producto sin registro sanitario del que se desconocen sus condiciones de elaboración/fabricación, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes de los productos mencionados.