Este instructivo está destinado a los patrocinadores de los estudios clínicos que presentan ante ANMAT solicitud de presentación de actualización de monografía del producto en investigación (EFCA 4) dentro del ámbito de aplicación y alcance de la Disposición 7516/25.
¿Qué necesito?
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Monografía del producto en investigación actualizada (versión final)
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Resumen de los cambios realizados contra la última edición enviada
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Último EFCA4 presentado
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Disposición Autorizante
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Recibo de pago del trámite (no podrá avanzar la presentación sin adjuntar este comprobante)
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Formulario EFCA 4 completo
Se deberán consignar todos los estudios que involucren al Producto en Investigación y completar los campos habilitados para tal fin. Es importante destacar que en la sección balance riesgo-beneficio se consigne si el balance permanece sin cambios (esto implica que la relación beneficio riesgo continúa siendo favorable para dar continuidad al/a los estudio/s).
¿Cómo hago?
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Para la actualización de monografías de productos en investigación correspondientes a estudios de farmacología clínica que han sido autorizados en la plataforma de ensayos clínicos ECLIN, la solicitud debe ser presentada en dicha plataforma, ventana denominada EFCA 4
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Para actualización de monografías de productos en investigación correspondientes a estudios de farmacología clínica que han sido autorizados previamente a la implementación de la plataforma de ensayos clínicos ECLIN, la solicitud debe ser presentada a través de la plataforma de Trámites a Distancia (TAD), con la caratula correspondiente: Código Trámite: ANMA00202 - Actual. Monografía Prod. en Investigación-Estudios Farmacología Clínica- Descripción: Actualización de Monografía del Producto en Investigación (MPI) en Estudios de Farmacología Clínica
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En caso de actualización de monografías de productos en investigación que están siendo investigados en algún/os estudio/os aprobado/s previo a la implementación de la plataforma y otro/s estudio/s aprobado/s en la plataforma de ensayos clínicos ECLIN, la solicitud debe ser presentada a través de la plataforma de Trámites a Distancia (TAD) tramitesadistancia.gob.ar, con la caratula correspondiente: Código Trámite: ANMA00202 - Actual. Monografía Prod. en Investigación-Estudios Farmacología Clínica- Descripción: Actualización de Monografía del Producto en Investigación (MPI) en Estudios de Farmacología Clínica, para evitar duplicar la evaluación. Toda vez que el trámite se presente por TAD, se debe enviar un correo electrónico a la dirección [email protected] adjuntando el formulario EFCA 4 completo en Word. En el asunto del correo deben incluir los siguientes datos: número de expediente por el que tramita la solicitud, tipo de trámite, patrocinador (por ejemplo: EX – AÑO – xxxxxxxx – APN- DERM# ANMAT – EFCA4 – nombre del patrocinador).
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En caso de que no haya nueva actualización anual sobre el Producto en Investigación, se debe presentar una nota con la información bajo la carátula “ANMA00206 - Comunicaciones sobre Ensayos de Farmacología Clínica" explicándolo.
Esta Dirección realizará toma de conocimiento. En todos los casos, la información de fecha y versión del documento que fue consignada en el campo correspondiente, deberá coincidir con el documento que obra en el PDF.
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