Formulario de reporte electrónico para la Industria Farmacéutica
eReporting industria es un herramienta que posibilita a la industria farmacéutica enviar las notificaciones a la Base Nacional de reacciones adversas en un formulario electrónico estandarizado conforme lo establecido en la normativa vigente de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Disposición 5358/12.
eReporting industria constituye un sistema de notificación que se encuentra alineado a las guías internacionales del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano ICH, en cuanto a la estructura del formulario compatible con ICH-E2B y la codificación de la información por medio de la adición de MedDRA- Medical Dictionary for Regulatory Activities y WHODrug Dictionary.
Descargas
- Manual de uso: eReporting Industria (pdf, 3.6 Mb) Descargar archivo (Abre en una nueva ventana)
- Cómo usar el formato WHODrug C3 para la codificación de medicamentos (pdf, 384.6 Kb) Descargar archivo (Abre en una nueva ventana)
- Guía técnica para el uso de WHODrug Global en archivos XML cargados en VigiFlow-eReporting Industria (pdf, 874.7 Kb) Descargar archivo (Abre en una nueva ventana)