Este instructivo está destinado a los patrocinadores de los estudios clínicos que presentan ante ANMAT una solicitud de autorización de un estudio de farmacología clínica dentro del ámbito de aplicación y alcance de la Disposición N° 7516/25.
¿Qué necesito?
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Comprobante de pago de arancel
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Composición del Consejo Independiente de Monitoreo de Datos, si lo hubiera
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Constancia legalizada de la delegación de funciones al representante del Patrocinador en el país, si lo hubiera
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Acreditación de personería con documentación autenticada
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Declaración jurada original firmada por el Patrocinador de que la fabricación, manejo y almacenamiento del producto en investigación se realizan de conformidad con los principios de buenas prácticas de manufactura (BPF/BPM) aplicables acorde al tipo de producto. La declaración jurada deberá acompañarse con el certificado de BPF/BPM, o documento equivalente. Para productos en investigación de desarrollo local, se deberá adjuntar la documentación emitida por ANMAT de cumplimiento de BPF/BPM acorde a la normativa vigente.
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Protocolo del estudio
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Monografía del Producto en Investigación
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Solicitud de importación o exportación de materiales o muestras del estudio
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Etiqueta del producto en investigación
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Declaración jurada de que el estudio se realiza en países de alta vigilancia sanitaria o convergencia regulatoria con la ANMAT (se deberá aclarar estado de situación del estudio en los países declarados: presentado/ aprobado/ no aprobado/ activo).
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Reunión previa a la presentación formal del estudio. En caso afirmativo adjuntar acta/minuta de la reunión
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Evaluación previa de la molécula/s por la ANMAT. En caso afirmativo detallar números de expediente y adjuntar Disposición correspondiente
Nota: se realizará una priorización en la evaluación de los estudios en las siguientes situaciones que, en caso de cumplirse, el patrocinador deberá adjuntar documentación respaldatoria: (a) estudios destinados al desarrollo de medicamentos para enfermedades infecciosas desatendidas y de interés sanitario para Argentina; (b) estudios para enfermedades huérfanas y graves de acuerdo a la definición establecida en la Disposición ANMAT 4622/2012 o sus modificatorias futuras; (c) estudios que, por la estacionalidad de los agentes causantes de la patología, deba autorizarse a la brevedad y (d) otros estudios que esta Administración considere de interés sanitario.
¿Cómo hago?
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Iniciar el expediente de autorización de estudios de farmacología clínica a través de la plataforma digital ECLIN en la ventana denominada EFCA 1, para lo cual debe contar previamente con un usuario registrado.
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Completar todos los campos habilitados en el formulario EFCA1 con la información correspondiente.
Algunos de estos campos tienen una opción de respuesta preestablecida, mientras que otros son campos libres.
El formulario EFCA1 consta de cinco secciones: Datos Iniciales, Patología, Documentación, Prioridad y Riesgo Regulatorio e Importación/ Exportación.
Se debe completar la información requerida. Se sugiere que el código del estudio se incluya junto al título del protocolo. -
Adjuntar la documentación en formato PDF en todos los campos donde aplique.
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Se dispone del campo libre denominado “NOTAS” para consignar aclaraciones que considere pertinentes a saber cartas compromiso, notas aclaratorias del Protocolo, declaración jurada para la importación de psicofármacos, delegación de la importación del Producto en Investigación, entre otras. Los documentos consignados en el campo mencionado deberán adjuntarse en formato PDF en el apartado referente al “Protocolo” del EFCA1.
Consideraciones en relación con cortes de plazos: si durante la evaluación de la documentación presentada surgieran observaciones, se realizará un corte de plazos para poner el expediente a disposición del Patrocinador permitiendo de esta manera que éste tome conocimiento de las objeciones y presente su respuesta. Es deseable que el Patrocinador presente un documento de respuesta general (en formato PDF) donde exponga sus respuestas y sus fundamentaciones. En el caso de que corresponda adjuntar nuevos documentos (ej. protocolo) que reemplazan a los que fueron presentados inicialmente y que corresponden a los que deberían ser aprobados - sin perjuicio de que estos documentos pueden formar parte del documento general de respuesta- se deberá cargar esta documentación actualizada en los sectores específicos previstos en la plataforma (sin borrar los documentos inicialmente presentados). La información de fecha y versión del documento que fue consignada en el campo correspondiente, deberá coincidir con el documento que obra en el PDF. Se deberá presentar un documento de control de cambios con respecto al documento previamente evaluado y objetado para verificar los cambios realizados.
¿Cuál es el costo?
Consultá el costo del trámite en la tabla de aranceles de ANMAT