Protocolo de estudio Fase II para el tratamiento de Melanoma con BNCT
Quiénes SÍ pueden participar de protocolo
- Pacientes portadores de melanoma cutáneo primario recidivado a cirugía o metastásico comprobado por biopsia.
- Pacientes progresados a quimioterapia.
- Ubicación de la lesión en alguna de las extremidades.
- Lesión cutánea o subcutánea no quirúrgica mensurable por examen físico y/o tomografía axial computada (TAC).
- Pacientes mayores de 21 años.
- Performance status 0/1 de acuerdo a la escala de la O.M.S. (ver ANEXO IV).
- Adecuada función medular, hepática y renal evidenciada por:
- Hematología:
- Recuento de neutrófilos> 2.0 x 10E9/litro.
- Recuento de plaquetas > 100 x 10E9/litro.
- Hemoglobina > 10 g/decilitro.
- Función hepática:
- Bilirrubina total dentro de los límites normales.
- SGOT y SGPT < a 2.5 veces el valor normal.
- Fosfatasa Alcalina <a 5 veces el valor normal.
- Función renal:
- Creatininemia< 1.5 mg%.
- Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado.
Quiénes NO pueden participar de protocolo
- Pacientes portadores de melanomas ubicados fuera de las extremidades.
- Pacientes menores de 21 años.
- Performance status mayor a 1.
- Alteración de la función renal.
- Pacientes que recibieron previamente radioterapia en la zona a tratar.
- Pacientes con fenilcetonuria.
- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
- Pacientes que requieren alimentación por vía intravenosa.
- Pacientes portadores de enfermedades asociadas como:
- Enfermedad cardíaca inestable a pesar del tratamiento.
- Historia de trastornos neurológicos y/o psiquiátricos severos como demencia y convulsiones. Infección activa no controlada. Ulcera péptica activa.
- Hipercalcemia. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que haya requerido internación durante el año previo al tratamiento.
- Pacientes portadores de prótesis y/u otros elementos no biológicos que estén incluidos en el campo de irradiación o en su vecindad.
- Pacientes que se nieguen a firmar el consentimiento informado.