Argentina cuenta con una tradición biomédica reconocida internacionalmente y un elevado nivel académico que la coloca en un lugar de privilegio entre los países de similar nivel de desarrollo socioeconómico. Dispone, además, de una industria farmacéutica en continua expansión que se orienta hacia patrones productivos más innovadores incorporando los logros de las tecnologías avanzadas.

En este contexto, el país está en condiciones de producir importantes avances en materia del cuidado de la salud de su población garantizando la equidad en el acceso a este derecho, así como de lograr una mayor inserción en el mercado mundial.

Con la intervención en este sector, el Plan procura, principalmente, que los resultados de las actividades de Investigación y Desarrollo (I+D) en materia de salud lleguen a todos los habitantes del país, incrementando las capacidades de las firmas locales del sector para producir innovaciones competitivas.

LAS MESAS DE IMPLEMENTACIÓN
A fin de asegurar la implementación del Plan Argentina Innovadora 2020, a partir del año 2012 se pusieron en marcha las denominadas “Mesas de Implementación (MI)” con el propósito de definir los cursos de acción a realizar y los resultados factibles de ser alcanzados durante un período de cuatro años desde la realización de cada MI. A partir del trabajo de las MI se establecieron los objetivos, metas y actividades de I+D+i y de formación de recursos humanos para fortalecer los Núcleos Socio Productivos Estratégicos (NSPE), los que están contenidos en los Planes Operativos.

RESUMEN DE REALIZACIÓN DE LAS MI EN EL SECTOR SALUD

2012: “30. Enfermedades infecciosas” y “33. Fitomedicina”.

2014: “29. Biosimilares”, “31. Enfermedades crónicas, complejas con componentes multigénicos y asociadas a adultos” y “32. Bioingeniería de tejidos o medicina regenerativa”.

NÚCLEOS SOCIO PRODUCTIVOS ESTRATÉGICOS EN EL SECTOR SALUD

29. Biosimilares
La producción de fármacos biosimilares apunta al aprovechamiento de nichos de mercado ante la expiración de las patentes que protegen determinadas moléculas (entre ellas los anticuerpos monoclonales) originadas en técnicas de ADN recombinante. Mediante la innovación en procesos biotecnológicos es posible sintetizar medicamentos similares a los originales pero por otros procedimientos productivos.

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30. Enfermedades infecciosas

Se necesita realizar desarrollos tecnológicos para la innovación en los procesos productivos destinados a la producción de kits de diagnóstico, vacunas y tratamiento con foco en enfermedades infecciosas (tanto crónicas como agudas) relevantes u olvidadas que son prevalentes en nuestro país.

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31. Enfermedades crónicas, complejas con componentes multigénicos y asociados a adultos
Las enfermedades neurodegenerativas como Alzheimer, Parkinson, esclerosis amiotrófica lateral, los síndromes metabólicos como la diabetes tipo II, y las enfermedades cardiovasculares, entre otras relacionadas con las edades avanzadas, constituyen un desafío para el desarrollo de tecnologías de diagnóstico temprano y fármacos para su tratamiento.

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32. Bioingeniería de tejidos o medicina regenerativa
La reparación o remplazo parcial o total de órganos o tejidos humanos como huesos, piel, cartílago, válvulas cardíacas, etc. constituye un área interdisciplinaria que involucra a la biología celular, el uso de células madre, la ingeniería de materiales y la robótica, y busca esencialmente evitar el transplante de órganos.

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33. Fitomedicina
La Fitomedicina comprende a los sectores productivos y académicos involucrados en la investigación, la identificación y el uso de metabolitos secundarios provenientes de la flora argentina (tanto autóctona como introducida) en el desarrollo de productos de interés farmacéutico, nutracéutico y cosmético. El impulso a la bioprospección permitirá la búsqueda de nuevos principios activos.

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34. Plataformas tecnológicas
Desarrollo de unidades de apoyo a la investigación, equipadas con la última tecnología y dotadas de personal altamente especializado que ofrezcan servicios científicos de apoyo a la investigación y al desarrollo tecnológico, tanto a instituciones académicas como a la industria. Fortalecimiento de las Plataformas de Nanobiomateriales, Genómica, Células Madre, Bioinformática, de Desarrollo Racional de Fármacos, Ensayos Preclínicos, Proteómica y Biología Estructural.

35. Nanomedicina
Aplicaciones de la nanotecnología a la salud, en particular, al desarrollo de nanopartículas de transporte de medicamentos y al uso de nanopartículas para la detección precoz de enfermedades a escala de una célula.

PRINCIPALES INTERVENCIONES EN CURSO

A. Proyectos en ejecución financiados por el instrumento Fondos Sectoriales del FONARSEC

Desarrollo del método de diagnóstico de infección por Trypanosoma cruzi: validación para la detección neonatal Chagas congénito
Se pretende desarrollar un método basado en la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real, en versión multiplex, utilizando sondas dirigidas hacia secuencias repetitivas específicas de T. cruzi e incluyendo la amplificación simultánea de un estándar interno. Durante el desarrollo del método se generará un sistema de control de calidad externo para diagnóstico molecular de infección por T. cruzi.

Desarrollo de un test competitivo y de alta performance para el diagnóstico molecular de Chagas
Se propone desarrollar un kit cuyo método de base reúna las condiciones de ser extremadamente sensible, específico, simple, rápido, económico y útil para neonatos y para la población en general incluyendo a los inmunocomprometidos. Esta herramienta pretende ser asimismo una alternativa para tamizaje de bancos de sangre.

Identificación y validación de moléculas de Trypanosoma cruzi para el mejoramiento del diagnóstico de Chagas
Se implementarán tecnologías de última generación para la identificación, optimización y producción de nuevos reactivos diagnósticos de base peptídica, sacarídica y mixta. Estos reactivos a su vez serán funcionalizados en dispositivos portátiles, robustos, económicos y aplicables al diagnóstico in situ.

Desarrollo de test de enzimoinmunoensayo múltiple para la detección de patógenos bacterianos en diarreas
Se pretende desarrollar un test de enzimoinmunoensayo (ELISA) múltiple que brindará un tamizaje rápido de bacterias prevalentes de difícil caracterización y cuya identificación permitirá un abordaje diferencial de la terapéutica. Es importante resaltar que la metodología de ELISA de por sí es versátil, robusta, sensible, específica y económica.

Técnicas diagnósticas rápidas y confirmatorias para Escherichia coli STEC en muestras humanas y alimentos
La propuesta está orientada a la producción de toxoides y glicoconjugados recombinantes y anticuerpos de camélidos que se acoplarán a diferentes soportes. Con este desarrollo se creará un repertorio novedoso se sistemas diagnósticos aplicables a la salud humana y al control microbiológico de alimentos.

Desarrollo de técnicas genotípicas e inmunológicas rápidas, específicas y reproducibles para el diagnóstico y la prevención de diarreas bacterianas de la infancia
La propuesta incluye dos estrategias: una basada en el desarrollo de kits inmunológicos para la detección de toxinas y otra con base en el desarrollo de diferentes PCR múltiples para la detección simultánea de genes de enteropatógenos. El diseño de la metodología contemplará el análisis exhaustivo de clones autóctonos y regionales.

Un modelo avanzado de comunicación interhospitalaria para atención y seguimiento de pacientes a distancia
Se trata del desarrollo de una red articulada de atención pediátrica que tiene como propósito el acceso a los servicios de salud en el momento que se los precisa favoreciendo la continuidad de la atención en las patologías complejas y/o crónicas que requieren la intervención de múltiples profesionales y disminuyendo los altos costos que tienen las familias y el Estado ante derivaciones innecesarias. Se dotará de telefonía IP y equipamiento de videoconferencia a los hospitales de cabecera, zonales y distritales, lo que permitirá efectos y beneficios cualitativos que propiciarán la inclusión de un mayor número de participantes.

B. Perfiles de Propuesta a ser financiados por el instrumento Fondos Sectoriales del FONARSEC

InnovacIón y Desarrollo Tecnológico en la Producción Pública de Medicamentos Destinados al Tratamiento de Patologías Estratégicas para Nuestro País
El Estado argentino, como garante del derecho a la salud, ha asumido el compromiso de garantizar el acceso público a los medicamentos en cantidad y calidad adecuada. Sin embargo, tanto en nuestro país como en otros con economía de mercado, la mayoría de los medicamentos disponibles son elaborados por emprendimientos privados, y por tanto, su producción y suministro está sujeto a las cantidades demandadas y a la rentabilidad de la inversión. En el año 2011 se promulga la Ley 26.688 que declara de interés nacional la investigación y producción pública de medicamentos, materias primas para la producción de medicamentos, vacunas y productos médicos. Este antecedente generó un marco normativo propicio para emprender el desafío de dotar a los laboratorios públicos de equipamiento y conocimiento científico que les permita desarrollar especialidades medicinales estratégicas para nuestro país y así garantizar la provisión de las mismas a la población en todo el territorio nacional.

El objetivo general de la intervención se dirige a contribuir en la innovación de los procesos productivos de los laboratorios públicos para aquellas especialidades medicinales consideradas estratégicas para el país, con el fin de incrementar el acceso de la población a dichos medicamentos.

Conformación dentro del ámbito de la ANMAT, de un centro dedicado a la evaluación y control de Productos Biológicos, Biotecnológicos y Radiofármacos
La persistencia de determinadas enfermedades infectocontagiosas así como el surgimiento de enfermedades emergentes y reemergentes, los males producto del deterioro orgánico y celular a partir del aumento de la esperanza de vida, y las enfermedades de origen genético plantean múltiples desafíos que deben encontrar respuesta en las ciencias biomédicas por un lado, y en los estudios de fiscalización y regulación en la producción de las especies medicinales por el otro. En este orden, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), tiene como misión, función y responsabilidad primaria la de regular, entre otros, los medicamentos de uso humano en todo el territorio nacional y para ello debe dotarse del conocimiento y las tecnologías necesarias para cumplir con su misión a la altura de los productos medicinales que se están desarrollando en nuestro país.

El objetivo general de la propuesta es Implantar dentro de la estructura de la ANMAT un sistema moderno de regulación de productos biológicos, que permita garantizar la calidad de los productos utilizados en el país y promover la competitividad de los productos argentinos en el nivel internacional. La propuesta se enmarca en el proyecto establecido en el Plan estratégico de la ANMAT de Fortalecimiento de la Estructura de Fiscalización y Control de Medicamentos de uso humano con especial énfasis en el área de Productos Biológicos, Biotecnológicos y Radiofarmacéuticos y Nanotecnología.