Productos Médicos
Son todo equipamiento u aparato, utilizados en medicina humana, destinados a la prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación de enfermedades y que no utilizan medios farmacológicos para realizar su función principal.
Acceso a sistemas
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Sistema GHEMA: habilitación de empresas fabricantes e importadoras de productos médicos.
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Sistema HELENA: registro electrónico de productos médico, incluye productos de diagnóstico in vitro (A y B)
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Sistema BONITA: gestión de importaciones de productos médicos y sistema de aviso de Importaciones de Productos Médicos.
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Sistema ARGOS: reportes de eventos adversos y/o acción correctiva de seguridad en campo de productos médicos.
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Sistema THEMIS: presentación de Declaración Jurada para el régimen simplificado para la habilitación de establecimientos fabricantes y/o importadores de productos médicos de bajo riesgo - Disposición ANMAT N° 8799/2025
Instructivos
Guías y recomendaciones
¿Qué son los productos médicos?
Todo instrumento, dispositivo, equipo, implante, producto para diagnóstico de uso in vitro, programa informático (software), materiales u otro artículo, destinado por el fabricante a ser usado, aislada o conjuntamente, en seres humanos, para alguno de los fines médicos específicos que se mencionan a continuación, y cuya principal acción prevista no sea alcanzada por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos en el cuerpo humano, pero que tales medios puedan contribuir a su acción prevista:
- Realizar diagnóstico prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad
- Realizar diagnóstico, seguimiento, tratamiento o reparación de una lesión o discapacidad
- Realizar investigación, sustitución, modificación de la anatomía, o de un proceso o estado fisiológico o patológico
- Sustentar o sostener la vida
- Realizar control o apoyo a la concepción
- Obtener información por medio de un examen in vitro de muestras provenientes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos y tejidos.
Para más información, podés consultar la Disposición Nº 64/25