La ANMAT informa que, ante la emergencia internacional de salud pública relacionada con SARS-CoV-2, resulta necesario establecer criterios y procedimientos extraordinarios y temporales relacionados con los trámites de registro sanitario de productos desinfectantes categorizados como domisanitarios.

I.- Productos desinfectantes de superficies ya registrados:

Para los productos desinfectantes que ya cuenten con registro sanitario, se permitirá la proclamación informativa para los consumidores de que resultan potencialmente efectivos para inactivar los virus de la familia Coronaviridae, cuando dicha proclamación no esté consignada en los rótulos oportunamente aprobados, siempre que cumplan con la condiciones establecidas en el ítem I.a). Dichas proclamaciones informativas deberán ser removidas una vez finalizada la emergencia sanitaria.
En este caso, no será requerido realizar una modificación del registro del producto desinfectante. Sin embargo, la empresa deberá poner en conocimiento a la autoridad sanitaria sobre su propuesta de acuerdo con el procedimiento que se describe en el ítem V).

I.a) Condiciones para que sea aceptada la proclamación sobre efectividad contra coronavirus:

• El producto debe ser un desinfectante de amplio espectro (hospitalario/sanitario). En tal sentido, la firma responsable debe contar con estudios de eficacia sobre todos los microorganismos exigidos para esta categoría de antimicrobianos, según lo establecido en el Anexo V de la Disposición ANMAT N° 3366/07.

• Los ensayos deberán probar la eficacia del producto para inactivar al menos un virus sin envoltura, grande o pequeño, para ser elegible para su uso contra un patógeno viral emergente envuelto (como en el caso de la familia Coronaviridae) realizados en base a protocolos internacionalmente reconocidos. Debe tenerse en cuenta que las dosis y tiempos de contacto ensayados deberían ser las que consten en los rótulos aprobados. De lo contrario, en el folleto o similar que acompañará al producto se tendrá que consignar la dosis y el tiempo de contacto efectivos, de conformidad con el ensayo de eficacia realizado.
  En caso de no haber presentado los ensayos exigidos por la normativa para esta categoría de desinfectantes en oportunidad del registro del producto, deberá hacerlo cuando pretenda agregar la proclamación de eficacia sobre virus de la familia Coronaviridae.

• Se aceptarán los siguientes claims:

  • "Producto efectivo para inactivar virus de la familia CORONAVIRIDAE”.
  • “Efectivo contra el virus SARS- COV-2”,
  • “Efectivo contra SARS-COV-2”;
  • “Inactiva el virus SARS- COV-2”;
  • “Inactiva SARS- COV-2”.

No serán aceptadas menciones tales como: “combate”, “anti”, “comprobado ...” o similares. Se hace hincapié que, al tratarse de productos domisanitarios, no deberá nombrarse la enfermedad sino su agente etiológico.

II.- Productos desinfectantes de superficies nuevos:

La solicitud de registro de un producto nuevo deberá cumplir en un todo con la Disposición ANMAT N° 3366/07 y con las condiciones explicitadas ut supra para la demostración y declaración de eficacia sobre virus de la familia Coronaviridae (ítem I.a).

II.a) Procedimiento para el registro del producto desinfectante:

La solicitud de registro deberá presentarse ante la Mesa de Entradas de la ANMAT sede central, enviando la documentación a la casilla electrónica: [email protected]. Se requiere que en la documentación se coloque la referencia “registro desinfectante domisanitario- coronavirus” a fin de facilitar la caratulación del trámite.

III.- Principios activos

Los principios activos para productos desinfectantes que se utilicen, combinados o no, deberán ser los consignados por la EPA para la familia Coronaviridae, según el documento “Pesticide registration List N: Products with Emerging Viral Pathogens AND Human Coronavirus claims for use against SARS-CoV-2” (https://www.epa.gov/pesticide-registration/list-n-disinfectants-use-against-sars-cov-2).
Las concentraciones de los principios activos en el producto terminado deberán ser como mínimo las que figuran en el referido documento. Se deberá tener en cuenta que los productos formulados con concentraciones mayores quedan supeditados a la evaluación de riesgo dentro de límites razonables, según ámbitos de aplicación, modo de empleo y condición de venta.

IV.- Excepciones:

IV.a) Ensayos de eficacia.

• Quedan exceptuados de cumplimentar las exigencias del ítem I.a) aquellos productos, de origen nacional o extranjero, que estén formulados en base a ALCOHOL/AGUA 70/30, HIPOCLORITO y PERÓXIDO DE HIDRÓGENO, en las concentraciones mínimas aceptadas como eficaces para inactivar virus de la familia Coronaviridae por la EPA, siempre y cuando se trate de productos de venta libre.
  Cabe aclarar que los productos de venta profesional, en todos los casos, deberán cumplir con lo requerido en el ítem I.a) y el anexo V de la citada disposición, en lo referente a “desinfectante de uso específico” y “desinfectante de uso hospitalario”.

• Para productos importados serán aceptados los ensayos de eficacia que hayan sido realizados en el país de origen, en la Argentina, o en cualquier otro país por laboratorios reconocidos. En todos los casos, la identificación de la muestra ensayada debe incluir el país de origen declarado en la solicitud de registro.

• Para productos de fabricación nacional serán aceptados los ensayos de eficacia realizados en la Argentina o en cualquier otro país, siempre y cuando hayan sido realizados en laboratorios debidamente reconocidos y la empresa acredite ante esta autoridad sanitaria que las muestras utilizadas se hayan fabricado localmente o con las mismas materias primas de los mismos proveedores. De incluirse agua en su fórmula, ésta debe tener las mismas especificaciones que las utilizadas en la planta Argentina.

IV.b) Rubro habilitado.

Para fabricar productos desinfectantes, los establecimientos elaboradores deberán contar con Registro Nacional de Establecimiento (RNE) que los habilite a elaborar productos con acción antimicrobiana del tipo de formulación de que se trate. Los establecimientos ya habilitados para la elaboración de aromatizantes líquidos en base a alcohol, podrán notificar que se dedicarán a elaborar desinfectantes con alcohol 70% como único principio activo, en campaña y mientras dure la emergencia sanitaria.

IV.c) Modificación de datos declarados en el registro del producto.

1. En caso de falta de disponibilidad de vehículos o sustancias adyuvantes declaradas en el registro del producto, las firmas quedan autorizadas a sustituirlas por insumos disponibles que tengan la misma función y garanticen la misma efectividad y estabilidad al producto y que no incrementen su toxicidad, quedando exceptuados de iniciar el trámite de modificación del registro. No obstante, deberán notificar dicha situación a la autoridad sanitaria.

2. La incorporación de un elaborador alternativo queda exceptuada de iniciar el trámite de modificación del registro. Al respecto, deberán notificar tal situación a la autoridad sanitaria, aportando el certificado de inscripción del establecimiento y el contrato de partes correspondiente.

3. Para un producto importado, el cambio de elaborador de origen implica un nuevo Número de RNPUD. Por lo tanto, la firma deberá iniciar un trámite de registro de nuevo producto. Sin embargo, se permitirá que con dicho inicio de trámite se continúe la comercialización del producto. En este sentido, en su rótulo se hará referencia al Nº de expediente en curso, hasta tanto la autoridad sanitaria emita el registro correspondiente (RNPUD).

4. Forma de presentación de venta: será aceptado, mediante una notificación, la incorporación de nuevos contenidos netos y/o distintos envases a los ya registrados, siempre y cuando no se vea afectada la condición de venta y la legibilidad del rotulado. Para formas líquidas, la capacidad de un envase flexible no podrá superar la capacidad de la presentación del envase rígido para su trasvase.

Los cambios que permanezcan, una vez caducada la vigencia de estos procedimientos, deberán regularizarse a través del trámite de modificación del registro del producto.

V) Procedimiento para la notificación a la Autoridad Sanitaria:

La notificación a realizar por las empresas titulares para los productos alcanzados por los ítems I y IV b) y c), es no arancelada y se iniciará a través de la plataforma Trámites a Distancia (TAD) ingresando al trámite titulado “Presentación Administrativa- Productos Domisanitarios”, aportándose la siguiente documentación:

1) Nota haciendo referencia al producto desinfectante (nombre y marca) y su Nº de registro sanitario o Nº de expediente de registro en trámite (según corresponda), declarando como motivo: “Domisanitarios-Coronavirus” a fin de facilitar la caratulación del trámite.

2) Documentación complementaria:

2.a) Para productos alcanzados por el ítem I:

• Ensayos de eficacia de acuerdo a los criterios establecidos en el ítem I.a).
• Proyecto de texto de la proclama a agregar en el envase y el modo en que acompañará al producto (folleto, etiqueta o similar). Cuando corresponda, se consignará también la dosis y el tiempo de contacto necesario.

2.b) Para productos alcanzados por el ítem IV. b) y c): documentación complementaria, según se indica en cada caso.
Se reitera que las solicitudes de registro de productos nuevos, las de modificaciones de registro y las reinscripciones de productos deben iniciarse a través de la Mesa de Entradas de la ANMAT sede central.

VI.- Vigencia de las medidas:

La flexibilización, en lo relativo a la modificación y registro de estos productos desinfectantes, tiene carácter excepcional y temporario, debido a la emergencia internacional de salud pública relacionada con SARS-CoV-2.
Estos procedimientos estarán vigentes desde el 1-4-21 hasta el 31-12-21.

Tanto para los trámites comprendidos en los ítems I) y II), de verificarse incumplimiento y/o inconsistencias en lo declarado por las empresas titulares y/o incumplimientos a la normativa de aplicación, la autoridad sanitaria tiene la potestad de fiscalizar, sancionar y tomar todas las medidas que estime corresponder, en resguardo de la salud de la población.

Consultas: contactarse con [email protected]