Inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos


Las Buenas Prácticas aseguran que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.

Cuando la Autoridad Regulatoria detecta deficiencias en los establecimientos y/o productos, resulta necesario que la alta dirección de las empresas comprenda su gravedad y alcance con el fin de implementar las medidas necesarias para subsanar los incumplimientos detectados durante la fiscalización y prevenir su recurrencia.

Por ello, la disposición ANMAT N° 1340/20 establece un mecanismo claro y ágil de notificaciones y seguimiento de acciones correctivas a través de los siguientes instrumentos de comunicación:

  • carta de advertencia,
  • carta de respuesta y
  • carta de cierre.

La carta de advertencia notifica a una empresa que la ANMAT considera que uno o más de sus establecimientos y/o productos, sustancias, elementos, prácticas, procesos, u otras actividades se encuentran incumpliendo normativas y será publicada en esta página web.

La empresa inspeccionada que reciba una carta de advertencia deberá enviar, dentro de los 10 (diez) días hábiles, una carta de respuesta con carácter de declaración jurada, conteniendo la primera propuesta de acciones correctivas para subsanar los incumplimientos informados.

Luego de evaluar el cumplimiento de las acciones correctivas propuestas en la carta de respuesta, la ANMAT emitirá una carta de cierre indicando que las mismas fueron o serán verificadas, teniendo en cuenta los criterios y en el plazo previsto.

En esta página web se publican las carta de advertencia emitidas y se informan la fecha de recepción de las cartas de respuesta y la fecha de emisión de las cartas de cierre.