Requisitos de Rotulado
El Rotulado de los Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico deberá contener la información que a continuación se detalla:
| DATOS | ENVASE | |
|---|---|---|
| Nombre y marca | Primario y secundario | |
| Denominación | Primario y secundario | |
| Razón Social del Fabricante y/o importador | Primario y secundario | |
| Domicilio del Fabricante y/o importador | Secundario | |
| Director Técnico | Secundario | |
| Responsable de la Comercialización (cuando corresponda) | Secundario | |
| Formula cuantitativa de los ingredientes activos | Secundario | |
| Formula cualitativa para el resto de los ingredientes de la formulación | Secundario | |
| Cantidad de unidades de producto (cuando corresponda) | Secundario | |
| Contenido Neto | Primario y secundario | |
| Numero de Lote | Primario y secundario | |
| Modo de conservación del producto (cuando corresponda) | Secundario | |
| Fecha de vencimiento | Primario y secundario | |
| Indicaciones y Modo de uso | Secundario | |
| Advertencias, Precauciones y /o Contraindicaciones | Secundario | |
| Inscripción (*) | Secundario | |
| Otra información | Secundario |
(*) Deberá constar la siguiente leyenda: "Producto de Higiene Oral de Uso Odontológico. Inscripción ANMAT N°".
La permanencia en stock y en el mercado de productos rotulados de acuerdo con lo dispuesto en la Disposición (ANMAT) N° 2606/97, será admitida durante un plazo de dieciocho (18) meses desde la puesta en vigencia de la Disposición ANMAT N° 692/12.
La observancia de los requisitos de rotulación no exime al productor y/o importador del cumplimiento de las normas de rotulado exigidas por cualquier autoridad administrativa distinta de esta Administración Nacional.
Observaciones
- Cuando no exista envase secundario toda la información requerida debe figurar en el envase primario.
- El modo de uso puede figurar en prospecto adjunto. En ese caso se deberá indicar en el envase "Ver prospecto adjunto".
- Cuando el envase sea pequeño y no permita incluir las advertencias y restricciones de uso, las mismas pueden figurar en un prospecto adjunto. Deberá estar indicado en el envase "Ver prospecto adjunto".
- En el caso de que el producto posea un envoltorio o estuche transparente adicional que permitan una correcta visibilidad del rótulo del envase, el mismo no se lo considerará como embalaje externo.
- En los productos importados se aceptará un sobrerótulo en español a fin de cumplir con estos requisitos.
- Los datos declarados en el rotulado deberán ser claros y legibles.
Glosario de definiciones
Envase Primario: Envoltura o recipiente que se encuentra en contacto directo con los productos.
Envase Secundario: Es el envase destinado a contener el envase primario o los envases primarios.
Rótulo: Identificación impresa o litografiada, así como las palabras pintadas o grabadas, calcomanía a presión u otros aplicadas directamente sobre recipientes, envases, cubiertas, envolturas o cualquier otro protector de envases.
Prospecto: Texto impreso que acompaña al producto, conteniendo informaciones complementarias.
Nombre/Grupo/Tipo: Designación del producto para distinguirlo de otros, hasta de la misma empresa o fabricante, de la misma especie, calidad o naturaleza.
Marca: Elemento que identifica uno o varios productos de la misma empresa o fabricante y que los distingue de productos de otras empresas o fabricantes, según la legislación de propiedad industrial.
Denominación: tipo de preparado o producto.
Origen: Lugar de producción o industrialización del producto.
Lote o Partida: Cantidad de un producto en un ciclo de fabricación, debidamente identificado, cuya principal característica es la homogeneidad.
Periodo de vida útil: Tiempo en que el producto mantiene sus propiedades, mientras esté conservado en el envase original y sin averías, en condiciones adecuadas de almacenamiento y utilización.
Responsable de la Comercialización: Persona física y/o jurídica que detenta derechos sobre los productos de higiene oral de uso odontológico inscriptos a su nombre.
Elaborador/Fabricante: Empresa que posee las instalaciones necesarias para la elaboración/fabricación de productos de higiene oral de uso odontológico
Importador: Persona jurídica responsable de introducir en un país productos de higiene oral de uso odontológico extranjeros.
Inscripción del Producto: Corresponde al número otorgado por la Autoridad Sanitaria.