Las Buenas Prácticas Regulatorias permiten una adecuada coordinación, vinculación y comunicación entre todas las partes interesadas en el desarrollo y uso de instrumentos regulatorios, generando un proceso transparente, público y abierto a la participación, evitando, al mismo tiempo, regulaciones innecesarias y promoviendo la eficiencia de las acciones regulatorias.

La elaboración y adopción de regulaciones mediante procesos estructurados, sistemáticos y flexibles permiten mejorar sus diseños, así como facilitar las fases de adaptación, adopción, aplicación, monitoreo, evaluación y fiscalización, promoviendo una regulación basada en evidencia, transparencia, la participación de las partes interesadas y Reliance entre Autoridades Sanitarias.

El objetivo es establecer e implementar un sistema regulador coherente, aplicable a todas las funciones regulatorias, para proporcionar el nivel requerido de supervisión y control al tiempo que se facilite la innovación y el acceso a productos seguros, efectivos y de alta calidad, así como también incorporar la flexibilidad y capacidad de respuesta necesarias, en particular para gestionar emergencias de salud pública, abordar nuevas tecnologías y buenas prácticas y promover la cooperación regulatoria internacional.

Manual Buenas Prácticas Regulatorias de ANMAT

Agenda regulatoria ANMAT

La agenda regulatoria ANMAT es un instrumento de planificación regulatoria que tiene como objetivo promover la transparencia y la previsibilidad de las acciones de regulación emprendidas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) sobre los temas considerados prioritarios en un período determinado.

La lista de temas de la Agenda Regulatoria ANMAT podrá actualizarse cuando la Administración Nacional lo requiera, como:

• La publicación de una Ley, un Decreto, o una Resolución que requiera la actuación normativa por parte de la ANMAT.
• Compromisos internacionales asumidos que demanden actos regulatorios por parte de la ANMAT.
• Recomendaciones de organismos de control de la Administración Pública.

Accedé a la agenda regulatoria ANMAT

Buenas Prácticas de Reliance

Reliance representa una forma inteligente de regulación de los productos para la salud que procura fortalecer el sistema regulatorio en concordancia con las BPR y la optimización de los recursos mediante la búsqueda de cooperación y convergencia regulatoria.

Las Buenas Prácticas de Reliance (BPRel) se fundamentan en las Buenas Prácticas Regulatorias (BPR), y proporcionan un medio para la regulación sólida y efectiva de los productos para la salud, como parte importante del fortalecimiento del sistema sanitario.

El objetivo del manual que se presenta a continuación es brindar lineamientos para la implementación del reliance fortaleciendo la flexibilidad y capacidad de respuesta necesarias en el marco regulatorio, en particular para gestionar emergencias de salud pública, abordar nuevas tecnologías y buenas prácticas y promover la cooperación regulatoria internacional.

Manual Buenas Prácticas de Reliance