Solicitar excepción al cumplimiento de la Ley 25630 y el Decreto 597/2003

Gestioná ante la ANMAT la excepción para los alimentos que no puedan ser elaborados con harina enriquecida con hierro, vitamina B1, B2, niacina y ácido fólico.

30 días Gratuito 100% Digital

Cuando exista una imposibilidad demostrada de elaborar un alimento con harina enriquecida con hierro y vitaminas, el elaborador o el importador puede solicitar la excepción al cumplimiento de la Ley 25630 de prevención de las anemias y las malformaciones del tubo neural y su Decreto reglamentario 597/2003.

¿A quién está dirigido?

A los elaboradores e importadores de productos alimenticios elaborados con harina de trigo, con excepción de los dietéticos y las producciones contempladas en la Ley 25127 de Producción Ecológica, Biológica u Orgánica.

¿Qué necesito?

Estudios de factibilidad, estabilidad y lapsos de aptitud de los productos para los que solicitas la excepción que demuestren que no se pueden elaborar con harina enriquecida, respaldados por evidencia científica documentada.

El establecimiento elaborador o importador debe estar autorizado ante la Autoridad Sanitaria Competente.
El producto para el que solicitas la excepción tiene que estar autorizado y el certificado de registro vigente o con constancia de inicio de trámite de inscripción o reinscripción.

¿Cómo hago?

1

Ingresá con tu clave fiscal a Trámites a Distancia, trámite "Solicitud de excepción al cumplimiento de la Ley 25.630 y su Decreto Reglamentario Nº 597/03".

2

Completá el Formulario de Solicitud y guardalo.

  • Si gestionás la excepción de más de un producto, hacé clic en el signo + (más) para agregar un formulario.
  • Si agregaste un formulario de más, hacé clic en el signo — (menos) para eliminarlo
3

Debajo del formulario, hacé clic en "Adjuntar" para subir la documentación respaldatoria:

  • Estudios de factibilidad
  • Estabilidad
  • Lapsos de aptitud.

La documentación no puede pesar más de 20 mb y el tipo de archivo puede ser pdf, doc, docx, xlsx, jpg, jpeg, png, bmp, gif, tiff, tif, html o dwf.

4

Confirmá el trámite para terminar.

5

Una vez evaluado por el INAL, vas a recibir una notificación en TAD de otorgamiento o denegación mediante una resolución de la Secretaría de Gobierno de Salud del Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

Si el pedido no se ajusta a los requisitos establecidos según el marco normativo, te enviarán una notificación a través de la plataforma TAD solicitando que subsanes la información o los documentos no conformes.

¿Cuánto tiempo lleva hacer el trámite?

El trámite lleva: 30 días

Corresponde a la evaluación y resolución por parte de la Comisión de Asesoramiento y a la redacción del proyecto de acto administrativo que se eleva al Ministerio de Salud y Desarrollo Social, siempre que la documentación este completa.

¿Cuál es el costo del trámite?

Gratuito

Vigencia


La excepción no tiene vencimiento.
No tenés que repetir el trámite en cada elaboración o importación del mismo producto.