¿A quién está dirigido?

¿Qué necesito?

• Es necesario conocer que el trámite de EFCA 2 se presenta luego de que un estudio de farmacología clínica fue autorizado por ANMAT. Existen las siguientes posibilidades según la Disposición 7516/25:

• Trámite de solicitud de evaluación para autorización de centros / investigador principal de un estudio de farmacología clínica autorizado por ANMAT o Investigadores y centros que deben ser evaluados y aprobados por ANMAT: (a) centros ubicados en jurisdicciones que no cuentan con un organismo central de acreditación de Comités de Ética en Investigación (CRI/CEIs) que operen en el ámbito de su jurisdicción; o (b) centros para estudios en los que el producto en investigación corresponda a categorías muy innovadoras independientemente de la fase del estudio; o (c) centros para estudios clínicos en los que ANMAT considera que, además de la evaluación del CRI/CEI, se requiera de una evaluación y autorización por esta Administración.

  Para este trámite se requiere presentar la siguiente documentación:

  • Currículum vitae (cv) del investigador principal en español resumido, firmado y fechado. Acreditación de experiencia de los investigadores en estudios de farmacología clínica de fase I/II/III (para estudios de fase I sólo se aceptará experiencia del investigador principal en estudios de fase I/II) indicando fase, patología, año / estatus, área terapéutica y rol en cada estudio, la cual deberá constar en el cv.
  • Título profesional y matrícula profesional vigente del investigador principal.
  • Constancias de capacitación en buenas prácticas clínicas y normativa local vigente del investigador principal.
  • Título de especialista o de postgrado del investigador principal en la especialidad en estudio emitido por autoridad competente. En aquellos estudios en los cuales estén involucradas patologías de más de una especialidad o competencias, se deberá presentar cv, matrícula vigente, copia del título profesional, copia del título de especialista o de posgrado correspondiente, capacitación en Buenas Prácticas Clínicas de los demás investigadores profesionales integrantes del equipo.
  • Nota de compromiso del investigador y su equipo a cumplir con el protocolo del estudio (indicando título), enmiendas y lineamientos locales y a respetar la Declaración de Helsinki y la presente norma de Buenas Prácticas Clínicas de la ANMAT; se aclara que al momento de la presentación ante la ANMAT la nota puede estar firmada solo por el investigador principal pero antes de iniciar las actividades en el centro deberán constar las firmas del resto del equipo.
  • Dictamen de aprobación del CRI/CEI, especificando que ha evaluado al menos todos los documentos listados en el anexo II correspondiente de esta norma.
  • Constancia vigente de acreditación del CRI/CEI interviniente; (h)autorización del estudio por la máxima autoridad de la institución sede.
  • Autorización de la máxima autoridad de la institución sede para la revisión del estudio por un CRI/CEI externo, en caso de que la institución no cuente con CRI/CEI propio o que el CRI/CEI no cumpla con los requisitos establecidos por esta normativa.
  • Constancia de la habilitación sanitaria vigente del centro, según corresponda acorde a las regulaciones vigentes.
  • Convenio de internación y/o traslado de emergencia vigente, para centros ambulatorios.
  • Habilitación del centro por la respectiva autoridad de contralor jurisdiccional, de conformidad a las normas que dicte el INCUCAI y registro/autorización de los investigadores que intervengan en el proceso de donación y/o trasplante, para estudios de terapias avanzadas.
  • Comprobante de pago de arancel
• Trámite de solicitud de notificación de centros / investigador principal de un estudio de farmacología clínica autorizado por ANMAT o Investigadores y centros que deben ser notificados, pero no evaluados por ANMAT: centros que se encuentren en jurisdicciones que cuenten con un organismo central de acreditación que acredite a los Comités de Ética en Investigación (CRI/CEIs) que operen en el ámbito de dicha jurisdicción y que no requieran evaluación y autorización por parte de la ANMAT de acuerdo a lo mencionado en el punto anterior.

  Para este trámite se requiere presentar la siguiente documentación:

  • Constancia vigente de acreditación del CRI/CEI interviniente
  • Dictamen de aprobación del CRI/CEI, especificando que ha evaluado al menos todos los documentos listados en los requisitos mínimos enunciados en el anexo 2 punto 1.2 Responsabilidades del CRI/CEI de la Disposición 7516/25.
  • Comprobante de pago de arancel
• Trámite de baja/alta de investigador o centro de un estudio de farmacología clínica autorizado por ANMAT. Existen dos posibilidades:

  • Cambio del investigador principal en un centro de investigación previamente autorizado o notificado a ANMAT, que implica la baja del investigador y el alta del nuevo investigador propuesto. En este caso se debe presentar:

    • Dictamen de aprobación del CEI de baja/alta del investigador principal
    • Nota especificando el trámite que se está solicitando y los motivos de la solicitud
    • La documentación correspondiente al nuevo investigador propuesto. Cuando el trámite se realiza en la plataforma ECLIN, debe adjuntarse en la ventana denominada “Personas”.

  • Cambio de centro de investigación con el mismo investigador, (por ej. mudanza de centro), implica la baja de un centro de investigación y el alta de otro con el mismo investigador. En este caso se debe presentar:

    • Dictamen de aprobación del CEI de baja/alta del centro de investigación
    • Nota especificando el trámite que se está solicitando y los motivos de la solicitud
    • Los datos del nuevo centro con la habilitación sanitaria vigente y convenios de internación y emergencias en caso de corresponder. Cuando el trámite se realiza en la plataforma ECLIN, esos documentos deben adjuntarse en la ventana denominada “centros”.

¿Cómo hago?