Este instructivo está destinado a los patrocinadores de los estudios clínicos que presentan ante ANMAT una solicitud de autorización de enmienda al protocolo (EFCA3) dentro del ámbito de aplicación y alcance de la Disposición N° 7516/25.
¿Qué necesito?
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Comprobante de pago de arancel.
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Control de cambios con respecto con la versión inmediatamente anterior, que deberá haber sido aprobada previamente por ANMAT. En el caso de que la versión previa no cuente con aprobación de ANMAT (debido a cambios administrativos), deberá ser aclarado mediante una carta en la cual se aporten las explicaciones correspondientes. En este caso, el patrocinador deberá adjuntar los controles de cambios de todas las versiones generadas entre la última versión de protocolo aprobada por ANMAT y la versión que se presenta para aprobación, permitiendo asegurar la trazabilidad entre todos los documentos.
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Copia de la Disposición autorizante del estudio y de las notas de autorización de ANMAT de enmiendas anteriores, si las hubiera.
Nota: Respecto al punto 2, la información de fecha y versión del documento que fue cargada en el campo correspondiente deberá coincidir con el documento que obra en el PDF.
¿Cómo hago?
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Para estudios de farmacología clínica (EFCA) que hayan sido autorizados por medio de la plataforma de ensayos clínicos ECLIN, la solicitud de autorización de enmienda al protocolo debe ser presentada en esta misma plataforma. Se deberá ingresar al expediente original/madre (1-47-2-xxxx-xx-xx), seleccionar la opción “añadir EFCA “y seleccionar y cargar la solapa EFCA3.
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Para estudios de farmacología clínica que hayan sido autorizados con anterioridad a la implementación de la plataforma de ensayos clínicos ECLIN, la solicitud deberá ser presentada a través de la plataforma de Trámites a Distancia (TAD) - Enmienda al protocolo de estudios de investigación de farmacología clínica. Al efectuar la carga de los datos, se deberá verificar la correcta caratulación del trámite.
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El formulario EFCA3 debe ser completado sin omitir ningún campo. En el caso de la plataforma ECLIN, se deben completar los campos que se encuentran en los sectores correspondientes de la solapa EFCA 3. La documentación debe adjuntarse en formato PDF “seleccionable” en todos los campos donde aplique.
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Cuando el trámite EFCA3 de autorización de enmienda al protocolo se realice a través de la plataforma TAD, se debe enviar un email a la siguiente dirección de correo electrónico: [email protected], y adjuntar el formulario EFCA 3 completo en formato Word. En el asunto del email se deben incluir los siguientes datos: número de expediente por el que se tramita la solicitud, tipo de trámite y patrocinador (por ejemplo: EX – AÑO – xxxxxxxx – APN- DERM# ANMAT – EFCA3 – nombre del patrocinador).
Consideraciones en relación con cortes de plazos: Si durante la evaluación de la documentación presentada surgieran observaciones, se procederá a efectuar un corte de plazos con el fin de que el expediente quede a disposición del patrocinador. De esta manera, se garantiza que el patrocinador tome conocimiento de las objeciones y pueda formular sus respuestas. Cuando se trate de la plataforma ECLIN, es deseable que el patrocinador presente un documento de respuesta general (en formato PDF) donde exponga sus respuestas y sus fundamentaciones. En el caso de que corresponda adjuntar nuevos documentos (ej. protocolo) que reemplazan a los que fueron presentados inicialmente y que corresponden a los que deberían ser aprobados - sin perjuicio de que estos documentos pueden formar parte del documento general de respuesta- se deberá cargar esta documentación actualizada en los sectores específicos previstos en la plataforma (campos donde se cargan los datos de la enmienda al protocolo en el sector de Información del Estudio). La información de fecha y versión del documento que fue cargada en el campo correspondiente, deberá coincidir con el documento que obra en el PDF.
¿Cuál es el costo?
Consultá el costo del trámite en la tabla de aranceles de ANMAT