Ingresar en la plataforma de trámites a distancia (TAD); buscar e iniciar el trámite “Solicitud de ampliación de importación y exportación de materiales - Ensayos clínicos”.

Adjuntar la documentación de carácter obligatorio marcada con asteriscos rojos en el trámite.

Completar el Formulario “Formulario de solicitud de ampliación”:

• Motivo por el cual solicita la ampliación (fundamentación/calculo). Indicar si es importación o exportación, o ambas.
• Datos del Patrocinador del Estudio: Nombre/Razón social.
• Datos del Protocolo / Nombre del protocolo.
• N° de expediente ANMAT bajo el que se autorizó el protocolo.
• Números de expedientes de autorizaciones previas de ampliaciones de importación /exportación para el mismo protocolo (en caso de existir)
• Seleccione según corresponda: Droga/Materiales/Kits de Laboratorio/Muestras/Otros. Dependiendo de lo seleccionado se deberán completar los datos solicitados. Los datos ingresados se deben corresponder con lo indicado en la disposición aprobatoria del ensayo clínico. En el campo “total a importar” se debe ingresar en forma numérica la cantidad.
• Otra información relevante: se trata de cualquier otra información que el patrocinador considere oportuno presentar.

Confirmar el trámite; tras lo cual el sistema generará un expediente electrónico al que le asignará un numero (EX - (año) – (número) - APN-DERM#ANMAT).

Documentación complementaria: El solicitante podrá agregar cualquier otra documentación que considere necesaria.
Nota: En caso de que el recurrente haya detectado que aportó una documentación errónea o que declaró incorrectamente un dato, podrá realizar una “presentación a agregar”. El seguimiento del expediente electrónico se realizará ingresando a la tarea “Iniciados” o “Consulta”.

Desde presentación a agregar, adjuntar el formulario en formato Word como documento para conservar extensión del archivo o enviarlo al siguiente correo: [email protected], aclarando en el asunto del correo el número de expediente TAD del presente trámite y el nombre del patrocinador.

Si como resultado de la evaluación de la solicitud, surgieran observaciones, la autoridad sanitaria procederá a realizar una subsanación del trámite (corte de plazo) detallando el requerimiento e indicando el documento que debe corregirse. El aviso de la notificación de la subsanación le llegará al recurrente vía email para que ingrese a TAD, tome conocimiento de la observación y proceda a realizar las correcciones pertinentes. Una vez presentada la corrección por parte del recurrente, será evaluada por la autoridad sanitaria.

Si la evaluación fuera favorable, se emitirá una nota de autorización de importación y se notificará a través de TAD. El recurrente deberá ingresar a la plataforma TAD, buscar en la solapa “notificaciones” y descargar la nota y los documentos citados en el mismo que forman parte del expediente electrónico.
Nota: En caso de detectase un error en la nota de autorización, el recurrente deberá iniciar el trámite “Correcciones/Rectificaciones – Ensayos de Farmacología Clínica” solicitando la corrección.

Si se presentaran situaciones que resultasen no subsanables, se procederá a notificar al recurrente detallándose los motivos. Posteriormente el expediente se pasará a guarda temporal.