Productos veterinarios. Registro y revalidación de las condiciones en el registro

Si tenés una empresa elaboradora de productos veterinarios y querés comercializar un producto nuevo tenés que cumplimentar la solicitud de inscripción del producto, esto incluye diversos aspectos a tener en cuenta como son: la forma de presentación, la fórmula cual cuantitativa, los métodos de control. Las indicaciones de uso, el esquema terapéutico propuesto, la toxicidad aguda y crónica, la estabilidad de la formulación, etc entre otras cosas. La descripción del trámite y los requisitos necesarios pueden encontrarse en el Anexo II de la RS Nº 681/2002.


También podes pedir para tus productos inscriptos la renovación del certificado. Te recordamos que el CUC (certificado de uso y comercialización) vence cada 10 años. La renovación del Registro deberá ser solicitada por el interesado antes de los 120 días de la fecha de vencimiento.

¿A quién está dirigido?

Representantes de la industria farmacéutica veterinaria.

¿Qué necesito?

Para productos elaborados por un establecimiento habilitado, distinto del solicitante, se requerirá la presentación de documentación que acredite legalmente la vinculación entre la firma solicitante de la inscripción y el fabricante, en referencia al producto en cuestión, según lo que determina la Resolución SENASA N° 21/2002.

Para la inscripción de productos importados, la firma responsable deberá presentar el Certificado de Libre Uso y Comercialización en el país de origen, emitido por la autoridad sanitaria, conteniendo la fórmula porcentual detallada, indicaciones de uso y especies animales destinatarias.

En el caso de que contengan en su formulación o que en el proceso de elaboración hubieran intervenido derivados de origen animal, deberá adjuntarse una declaración de elaborador, autenticada por la autoridad sanitaria competente, que los materiales utilizados provienen de rodeos libres de Encefalopatía Espongiforme Bovina (BSE).

Para los productos importados se deberá adjuntar la documentación que acredite fehacientemente la relación comercial con el elaborador en el país de origen. Las filiales de una misma empresa están exceptuadas de esta presentación.

Para productos no registrados en el país de origen se deberá adjuntar un Certificado de Libre Elaboración en conjunto con los fundamentos por los cuales se da esta situación, expedidos ambos por la autoridad competente.

Estos documentos deberán cumplir con los mismos requisitos que el Certificado de Libre Venta.

Para productos antiparasitarios y todo otro producto que requiera la realización de pruebas de eficacia previas al registro (exceptuando aquellos que requieran una prueba oficial realizada por el Senasa), deberá tenerse en cuenta el siguiente orden:
- Presentación del protocolo de prueba, con una antelación mínima de QUINCE (15) días con respecto a la iniciación de la misma, conteniendo como mínimo la siguiente información:
- Objeto del estudio;
- Fórmula cualicuantitativa completa del producto a utilizar;
- Forma farmacéutica;
- Dosis y vía de administración;
- Especie, número, edad, sexo y peso de los animales a utilizar;
- Destino de los animales una vez finalizada la prueba;
- Tratamiento estadístico de los resultados;
- Lugar de realización;
- Fecha de inicio de la misma; profesional responsable; equipo técnico.
- De acuerdo a los datos presentados, el personal técnico solicitará mayor información, en caso de considerarlo necesario.
- Todas las pruebas de eficacia necesarias para el registro de un producto deberán ser realizadas previo a la presentación de los expedientes de inscripción a los fines de no retrasar el registro.

¿Cómo hago?

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Acercate a la Dirección de Productos Veterinarios, Avenida Paseo Colón N° 367 PB, CABA. de lunes a viernes de 10 a 13 y 14 a 16.

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Accedé al instructivo desde aquí

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Nota: Puede solicitar una entrevista con un técnico. La misma se acordará con una antelación de 24 a 48 horas según disponibilidad para los días martes y jueves, de 9 a 11 y de 14 a 16 y tendrán una duración máxima de 30 minutos. Se realizarán en Av. Paseo Colón N° 367 piso 4 cfrente, teléfono: (011) 4121-5487.

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Aboná el arancel correspondiente en los medios de pago habilitados de Senasa.

Dirección de Productos Veterinarios
Av. Paseo Colón N° 367, Piso 4° cfrente, C1063ACD, CABA.
Teléfono: (+54 - 11) 4121-5487 (Área técnica) y (+54 - 11) 4121-5000 internos 6642 y 6968 (Mesa de entradas)
Correo electrónico: [email protected]
Horario de atención: de lunes a viernes de 10 a 13 y de 14 a 16.

Normativa
Resolución Senasa N° 681/2002

¿Cuál es el costo del trámite?

Aboná el arancel que corresponda, ver los Medios de Pago habilitados de Senasa.

Consultá la Resolución MAGyP Nº 221/2020.

Información complementaria

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Encuesta de Satisfacción Senasa.