Para productos elaborados por un establecimiento habilitado, distinto del solicitante, se requerirá la presentación de documentación que acredite legalmente la vinculación entre la firma solicitante de la inscripción y el fabricante, en referencia al producto en cuestión, en conjunto con el formulario tramitación de productos veterinarios Declaración Jurada en Establecimientos de terceros Anexo 5 de la Resolución Senasa N°11/2025

Para la inscripción de productos importados, la firma responsable deberá presentar el Certificado de Registro y Libre Venta en el país de origen, emitido por la autoridad sanitaria, conteniendo la fórmula porcentual detallada como así también los datos del sitio elaborador, en conjunto con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la autoridad competente y el convenio/acuerdo de distribución o representación, cuando corresponda.

En caso de inscripción de productos importados que se encuentran dentro del listado del Anexo de la resolución 338/2025, consultar la resolución en donde se encuentran especificados los requisitos necesarios.

En el caso de que contengan en su formulación o que en el proceso de elaboración hubieran intervenido derivados de origen animal, deberá adjuntarse una declaración de elaborador, autenticada por la autoridad sanitaria competente, que los materiales utilizados provienen de rodeos libres de Encefalopatía Espongiforme Bovina (BSE).

Para los productos importados se deberá adjuntar la documentación que acredite fehacientemente la relación comercial con el elaborador en el país de origen. Las filiales de una misma empresa están exceptuadas de esta presentación.

Para productos no registrados en el país de origen se deberá adjuntar un Certificado de Libre Elaboración en conjunto con los fundamentos por los cuales se da esta situación, expedidos ambos por la autoridad competente.

Estos documentos deberán cumplir con los mismos requisitos que el Certificado de Libre Venta.

Para productos antiparasitarios y todo otro producto que realicen pruebas de eficacia previas al registro, deberá tenerse en cuenta el siguiente orden:

• Presentación del protocolo de prueba, con una antelación mínima de QUINCE (15) días con respecto a la iniciación de la misma, conteniendo como mínimo la siguiente información:
• Objeto del estudio;
• Fórmula cualicuantitativa completa del producto a utilizar;
• Forma farmacéutica;
• Dosis y vía de administración;
• Especie, número, edad, sexo y peso de los animales a utilizar;
• Destino de los animales una vez finalizada la prueba;
• Tratamiento estadístico de los resultados;
• Lugar de realización;
• Fecha de inicio de la misma; profesional responsable; equipo técnico.
• De acuerdo a los datos presentados, el personal técnico solicitará mayor información, en caso de considerarlo necesario.
• Todas las pruebas de eficacia necesarias para el registro de un producto deberán ser realizadas previo a la presentación de los expedientes de inscripción a los fines de no retrasar el registro.