A partir de la entrada en vigencia de la Disposición N° 236/2026, quedará disponible la tramitación por declaración jurada para productos médicos importados clase I- II y A- B sin cadena de frío mediante la presentación ante esta Administración Nacional.
Las mismas se cursarán a través de la plataforma Sistema Helena.
¿A quién está dirigido?
Empresas Importadoras de Productos Médicos de clase de riesgo I - II y A- B sin cadena de frio.
¿Qué necesito?
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Documentación de la Empresa:
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Las solicitudes deberán realizarse por empresas ya habilitadas ante ANMAT con BPF o DJ de habilitación. En caso de requerir el alta en el sistema deberá enviar por mail [email protected] adjuntando la constancia de habilitación.
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La empresa solicitante deberá contar con firma digital tanto para el representante legal como el DT, mail [email protected] instructivo Firma Digital en ANMAT
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Documentación del Producto Médico:
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Certificado de Libre Venta (CLV) del producto médico emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen o procedencia según Anexo I de la Disposición 236/26, que acredite que el producto se encuentra efectivamente autorizado y comercializado en dicho país. Este documento deberá contar con una vigencia no mayor a 24 (veinticuatro) meses de su emisión o si tuviese expresa vigencia, según el plazo allí establecido, según lo previsto en la Ley 19549 del 3/4/72 y sus actualizaciones.
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En el caso de no contar con el Certificado de Libre Venta (CLV) antes mencionado, deberá presentar certificaciones e informes de ensayo emitidos por organismos certificadores reconocidos en el marco de alguno de los acuerdos de reconocimiento multilateral en los que el ORGANISMO ARGENTINO DE ACREDITACIÓN (OAA) sea signatario o por laboratorios acreditados por el organismo antes mencionado.
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Consultas:
Por fallas del sistema dirigirse a soporte de Informática:
* [email protected]
Para efectuar consultas técnicas dirigirse a:
* Dirección de Evaluación y Registro de Productos médicos: [email protected]
¿Cómo hago?
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Ingresar a la plataforma de ANMAT Sistema Helena con su CUIT y con su clave de usuario de pago electrónico.
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La Declaración Jurada (DDJJ) deberá presentarse por cada trámite iniciado, correspondiendo una DDJJ por cada familia de productos médicos.
A cada familia se le asignará un número de PM, de acuerdo con lo establecido en la Disposición ANMAT N° 64/25 Disposición ANMAT 2198/22 y normativa complementaria vigente.
En consecuencia, no se admitirá la presentación de una única DDJJ para múltiples familias de productos. -
Deberá adjuntar en el trámite la documentación requerida.
La Declaración Jurada bajo la Disposición ANMAT N° 236/26 presentada ante ANMAT no exime a las empresas de contar con la documentación necesaria.
¿Cuál es el costo?
El trámite es arancelado, el pago se realiza a través de pago electrónico de ANMAT
Código y descripción del trámite:
- 3760: NOTIFICACIÓN DECLARACIÓN JURADA DE PRODUCTO PM I-II DISPOSICIÓN 236/2026
- 3761: NOTIFICACIÓN DECLARACIÓN JURADA DE PRODUCTO IVD A-B DISPOSICIÓN 236/2026
Consultar aranceles vigentes