El Patrocinador dispone del campo denominado “NOTAS” para consignar aclaraciones que considere pertinentes.

Al momento de completar el formulario se deberán tener las siguientes consideraciones importantes:

• Seleccionar una opción o más de una opción según corresponda acorde al informe que incluye la presentación: Informe anual de seguridad/ Informe CIMD/ Terminación o cancelación temprana/ Informe expedito.
• Período comprendido: Detallar período comprendido correspondiente al informe presentado en caso de tratarse de informes anuales de seguridad e informes CIMD.
• Recuadro de información del estudio: esta tabla deberá repetirse para cada estudio al que aplique el informe presentado:
  • Datos del estudio: incluir título del estudio, Nº Disposición autorizante y Nº expediente original.
  • Balance riesgo-beneficio: seleccionar si es positivo, negativo o estable.
• En caso de tratarse de una terminación temprana del estudio se deberá:
  • Seleccionar el motivo: Seguridad/ Falta de eficacia- futilidad/Otrosl.
  • Seleccionar el estado actual de los centros en el país: No se han incluido participantes en el país/ Participantes en tratamiento/Participantes en seguimiento/ Participantes finalizados.
  • Incluir un breve resumen de medidas implementadas/a implementar.

Se deben tener las siguientes consideraciones para el sometimiento:

Informes de seguridad anual del desarrollo:

• Se deberá presentar con una frecuencia anual a partir de la fecha de autorización de la ANMAT del primer estudio con el producto en investigación.
• Se deberán detallar en el formulario todos los números de expedientes de autorización y disposiciones de la ANMAT relacionados al producto en investigación que se ven alcanzadas por el informe presentado y adjuntar las disposiciones autorizantes.
• El plazo de presentación no deberá superar los 90 días del cierre del período del reporte.

Informes del Comité Independiente de Monitoreo de Datos:

• Cuando el informe incluya un cambio en las condiciones y/o riesgos del estudio deberán presentarse dentro de los diez (10) días hábiles administrativos de obtenido acorde a lo especificado en el presente instructivo.
• Si no hay cambios deberán adjuntarse a los informes periódicos bajo el instructivo vigente (Ver Instructivo de presentación de informes periódicos, informe final o de incumplimientos graves).

Informes expeditos de seguridad:

• Deben presentarse en el plazo de diez días hábiles administrativos.
• Se deberán detallar las medidas a implementar por el patrocinador, investigador o CRI/CEI a partir de la información presentada.

Suspensión o terminación temprana del estudio:

• Deberán presentarse en el plazo de diez días hábiles administrativos.
• Se deberán comunicar los motivos y especificar las medidas de seguimiento.