Este instructivo está destinado a los patrocinadores de los estudios clínicos que presentan ante la ANMAT los trámites de informes de seguridad: informes anuales del desarrollo, informes del Comité Independiente de Monitoreo de Datos, informes de seguridad expeditos y comunicaciones de terminación o suspensión prematura de un estudio de farmacología clínica dentro del ámbito de aplicación y alcance de la Disposición 7516/25.
¿A quién está dirigido?
Patrocinadores
¿Qué necesito?
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Disposición/es Autorizante/s.
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Formulario completo de presentación De Informe De Seguridad Anual, Informe CIMD, Informe Expedito o Terminación/ Cancelación Temprana.
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Informe de seguridad anual/ informe Comité Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD)/informe expedito/informe de suspensión o terminación temprana del estudio.
El Patrocinador dispone del campo denominado “NOTAS” para consignar aclaraciones que considere pertinentes.
Al momento de completar el formulario se deberán tener las siguientes consideraciones importantes:
- Seleccionar una opción o más de una opción según corresponda acorde al informe que incluye la presentación: Informe anual de seguridad/ Informe CIMD/ Terminación o cancelación temprana/ Informe expedito.
- Período comprendido: Detallar período comprendido correspondiente al informe presentado en caso de tratarse de informes anuales de seguridad e informes CIMD.
- Recuadro de información del estudio: esta tabla deberá repetirse para cada estudio al que aplique el informe presentado:
- Datos del estudio: incluir título del estudio, Nº Disposición autorizante y Nº expediente original.
- Balance riesgo-beneficio: seleccionar si es positivo, negativo o estable.
- En caso de tratarse de una terminación temprana del estudio se deberá:
- Seleccionar el motivo: Seguridad/ Falta de eficacia- futilidad/Otrosl.
- Seleccionar el estado actual de los centros en el país: No se han incluido participantes en el país/ Participantes en tratamiento/Participantes en seguimiento/ Participantes finalizados.
- Incluir un breve resumen de medidas implementadas/a implementar.
¿Cómo hago?
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El trámite deberá ser presentado por el patrocinador a través de la plataforma de Trámites a Distancia (TAD) bajo el nombre "Informes de seguridad en estudios de investigación clínica en farmacología”.
Al efectuar la carga de los datos, se deberá verificar la correcta caratulación del trámite. No se debe enviar esta información vía correo electrónico a partir de la entrada en vigencia de la Disposición 7516/25.
Se deben tener las siguientes consideraciones para el sometimiento:
Informes de seguridad anual del desarrollo:
- Se deberá presentar con una frecuencia anual a partir de la fecha de autorización de la ANMAT del primer estudio con el producto en investigación.
- Se deberán detallar en el formulario todos los números de expedientes de autorización y disposiciones de la ANMAT relacionados al producto en investigación que se ven alcanzadas por el informe presentado y adjuntar las disposiciones autorizantes.
- El plazo de presentación no deberá superar los 90 días del cierre del período del reporte.
Informes del Comité Independiente de Monitoreo de Datos:
- Cuando el informe incluya un cambio en las condiciones y/o riesgos del estudio deberán presentarse dentro de los diez (10) días hábiles administrativos de obtenido acorde a lo especificado en el presente instructivo.
- Si no hay cambios deberán adjuntarse a los informes periódicos bajo el instructivo vigente (Ver Instructivo de presentación de informes periódicos, informe final o de incumplimientos graves).
Informes expeditos de seguridad:
- Deben presentarse en el plazo de diez días hábiles administrativos.
- Se deberán detallar las medidas a implementar por el patrocinador, investigador o CRI/CEI a partir de la información presentada.
Suspensión o terminación temprana del estudio:
- Deberán presentarse en el plazo de diez días hábiles administrativos.
- Se deberán comunicar los motivos y especificar las medidas de seguimiento.