El presente instructivo externo brinda los lineamientos para realizar la solicitud de emisión de Certificado de Planta – Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación para exportar, para plantas elaboradoras de productos sintéticos o semisintéticos o para plantas elaboradoras tanto de productos sintéticos o semisintéticos como biológicos o radiofármacos mediante plataforma de Trámites a Distancia.
¿A quién está dirigido?
Empresas que cuenten con plantas elaboradoras de productos sintéticos o semisintéticos o para plantas elaboradoras tanto de productos sintéticos o semisintéticos como biológicos o radiofármacos que necesiten realizar una solicitud de emisión de Certificado de Planta para exportar.
¿Qué necesito?
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Completar el formulario denominado “Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación”, con los datos de la planta a certificar.
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Copia del Certificado de Habilitación del Establecimiento vigente.
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Copia del Certificado de Habilitación de Disposición vigente.
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Copia de Disposición de Designación de Director Técnico.
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Copia de Disposición de Designación de co-Director Técnico, en caso de ser quién firma el formulario.
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Comprobante de pago de arancel.
¿Cómo hago?
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Ingresar a TAD y buscar el trámite: “Solicitud Certificado de Planta – Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación”.
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Completar los datos del formulario denominado “Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación”, con los datos de la planta a certificar. El formulario se debe completar con los datos de la empresa a certificar, teniendo en cuenta las siguientes aclaraciones:
- En caso de solicitar la emisión del certificado con país de destino se deberá completar el nombre oficial del país de destino, el cual podrá consultar en la página del Instituto Geográfico Argentino en Nombres de países | Instituto Geográfico Nacional.
- Completar con el Rubro en español e inglés, tal como figura en el certificado de habilitación con las direcciones de cada planta.
- El formulario es de firma conjunta, por lo tanto, deberá seleccionar los firmantes. Uno de los firmantes debe ser el Director Técnico o Co-Director Técnico de la planta a Certificar.
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Adjuntar los documentos obligatorios:
- Adjuntar el certificado de habilitación de la planta a certificar en un solo pdf.
- Adjuntar la disposición de habilitación de la planta a certificar en un solo pdf.
- Adjuntar la copia de la Disposición del Director Técnico responsable de la planta a certificar.
- Adjuntar la copia de la Disposición del co-Director Técnico vigente en caso de ser quién firme el formulario.
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Confirmar el trámite.
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Firmar el trámite. Ingresar a MIS TRÁMITES, Tareas pendientes y firmar el trámite.
Ante consultas escribir a: [email protected]
¿Cuál es el costo?
El arancel del trámite debe ser del valor vigente a la fecha de caratulación. Tabla de aranceles
El código de arancel es el 2167.
El comprobante debe ser válido; no podrá estar vencido, ni haber sido utilizado en otro trámite.
Información complementaria
Una vez finalizado el trámite, podrá descargarlo ingresando al expediente o desde “Notificaciones”, solapa “Documentos Externos”, acciones.
En caso de detectarse algún error por parte de ANMAT en el certificado emitido podrá solicitar la rectificación dentro de los primeros 5 días hábiles de su emisión, adjuntando una nota al expediente donde se especifique la modificación como documentación adicional y dando aviso por mail a [email protected] con el asunto:
Rectificación Certificado de Planta GMP EX-AAAA-XXXXXXX-APN-DFYGR#ANMAT.
En caso contrario deberá generar un nuevo expediente.
En caso de requerir verificar el certificado digital, podrá ingresar el número de certificado en el visor GEDO