Comité Nacional Asesor de Ética en Investigación


Institucional

El Comité Nacional Asesor de Ética en Investigación, creado por Resolución Ministerial 1002/16, se ocupa de las implicancias éticas de las investigaciones en salud en las que participen seres humanos, con el fin de proteger sus derechos fundamentales ponderando, a su vez, la necesidad de promover la investigación en salud.

Está conformado por referentes de los Comités Provinciales de Ética en Investigación – u organismos similares – de cada provincia, y cuenta para su asistencia y actualización permanente con el apoyo de Comisiones Técnicas Asesoras que conformadas por expertos en investigación y en ética en investigación.

Una de sus principales funciones es asesorar al Ministerio de Salud y demás Ministerios, a las instituciones públicas del ámbito nacional y provincial, a los comités de ética en investigación provinciales, sociedades científicas, universidades y demás organizaciones que así lo requieran.

Otras de sus funciones son:

  • Emitir informes y recomendaciones sobre los temas puestos a su consideración y por propia iniciativa.

  • Elaborar recomendaciones sobre los proyectos que el Ministerio proponga de regulaciones, leyes y políticas sobre temas vinculados con la investigación y la protección de los sujetos participantes, y sobre la aplicación de normas existentes.

  • Proponer al Ministerio de Salud regulación en innovaciones en investigación que requieran la protección de los derechos de los sujetos participantes.

  • Promover la participación de la comunidad a través de las asociaciones de pacientes en el desarrollo de las investigaciones.

  • Elaborar guías operacionales que ayuden a garantizar la protección de los sujetos participantes y la credibilidad de los resultados de las investigaciones.

  • Colaborar con los Comités Provinciales que tengan funciones asesoras sobre las implicaciones éticas de la investigación en seres humanos y fomenta la comunicación entre ellos

  • Organizar un encuentro anual sobre cuestiones de éticas en las investigaciones en seres humanos, durante el cual se compartan públicamente los temas tratados durante el año.

  • Elaborar una memoria anual de actividades.

Por otro lado, tiene entre sus funciones a través de la Unidad de Acreditación de Comités de Ética en Investigación la acreditación de los CEI de los Institutos Nacionales que desarrollen investigación en seres humanos y la promoción del desarrollo de sistemas de acreditación de CEIs en todo el país, dando cumplimiento con las exigencias del artículo 58 del Código Civil y Comercial de la Nación.

Integrantes del Comité Nacional

Andrea Pérez Pazo, Comité de Ética en Investigación Provincial, de la provincia de San Juan

Beatriz Ligia Martinelli, Comité Provincial de Bioética de la provincia de Santa Fe

Cecilia Labriola, Comisión Asesora sobre Investigaciones Biomédicas en Seres Humanos, Neuquén

Claudia Elorza, Consejo Provincial de Bioética de la provincia de La Pampa

Cristina Martín, Comité de Ética en Investigación Provincial, Misiones

Daniel Mercado, Sistema de Evaluación, Registro y Fiscalización de las Investigaciones en Salud, Córdoba

Elsa Fanny Suarez, Comité Provincial de Ética de la Investigación de la provincia de San Luis

Gabriel González Villa Monte, Comité Central de Ética en Investigación, Ciudad Autónoma de Buenos Aires

Gabriela E. Manonelles, Comité Central de Ética en investigaciones en Salud de la provincia de Santa Cruz

Gladis Apaza, Comité Provincial de Ética de Investigación de la Salud, Jujuy

Jorgelina Álvarez, Dirección de Investigación Ciencia y Técnica, Mendoza

Laura Margaría, Comisión Provincial de Evaluación de Proyectos de Investigación en Salud Humana de la Provincia de Río Negro

María de los Ángeles Peral, Dirección de Investigación en Salud, Tucumán

María Valeria Oliva, Comisión Provincial de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Salta

Patricia Carolina Benzi, Comité Central de Bioética en la Práctica y en la Investigación Biomédica de la Provincia de Entre Ríos

Silvina Sánchez, Comité de Ética Central de la provincia de Buenos Aires

Comisiones Técnicas Asesoras

Las Comisiones Técnicas Asesoran se crean para el asesoramiento y actualización permanente de los temas que trate el Comité.

Sus funciones son:

  • Investigar los temas en tratamiento por el Comité

  • Proponer temas a ser tratados por el Comité

  • Proponer al Comité proyectos de regulaciones sobre ética en investigación

  • Realizar informes sobre los temas propuestos y tratados por las Comisiones.

  • Organizar reuniones y debates con especialistas en las áreas de su competencia

Comisiones creadas

  • De medicamentos, productos médicos, biotecnológicos y de terapias avanzadas
  • De investigación en Salud Pública
  • De población vulnerable
  • De muestras biológicas, biobancos y datos genéticos
  • De la participación de la comunidad

Acreditación de Comités de Ética en investigación

El Comité Nacional tiene entre sus funciones a la acreditación de los CEIs de los Institutos Nacionales que desarrollen investigación en seres humanos y la promoción del desarrollo de sistemas de acreditación de CEIs.

La Resolución Nº 2026/16 del Ministerio de Salud aprobó los requisitos y procedimiento de acreditación de CEI de Institutos nacionales y organismos descentralizados del Ministerio de Salud.

A los fines de solicitar la acreditación se deberá presentar la siguiente documentación ante la Unidad de Acreditación de Comités de Ética en Investigación en la Dirección de Investigación para la Salud:

1- Formulario de solicitud de acreditación del CEI (Anexo II de la Resolución 2026/16), debidamente llenado y suscripto.

2- Documento de creación del CEI suscripto por el Director de la Institución.

3- Procedimientos Operativos Estandarizados (POE) del CEI los que deberán dar cumplimiento a lo establecido por la Sección B2 de la Guía para investigaciones en salud humana aprobada por Resolución Ministerial Nº 1480/2011.

La acreditación tendrá una duración de 3 años. Pasado ese lapso el CEI deberá solicitar una nueva acreditación.

El Comité Nacional brindará asesoramiento y la capacitación necesaria para el proceso de acreditación.