Debido a la comunicación recibida por Uppsala Monitor Center, sobre el incidente informático que ocasionó la interrupción de algunos servicios, el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo informa a los Titulares de autorización de registro y comercialización (TARC) sobre las vías de notificación:

Para aquellos TARC que utilizan la vía eReporting industria:

Deberán continuar el envío por esa misma vía.

Hasta tanto se pueda descargar el acklog, deberán enviar por correo electrónico un listado de los reportes graves ingresados vía eReporting junto con los archivos pdf de los reportes individuales, a la dirección archivos.Xml@anmat.gob.ar. Se debe considerar únicamente el envío por esta vía de aquellos reportes graves que estén próximos a vencer el plazo (72 hs. hábiles previas).

El listado deberá incluir en tres columnas: número de identificación único mundial, la fecha de recepción por parte del TARC y vía de notificación “eReporting Industria”.

Se recuerda que en cada uno de los reportes debe informase la asignación de gravedad y análisis de causalidad.

Para los TARC que utilizan XML:

A Partir de la fecha NO serán recibidos reportes en formato XML debido a la imposibilidad de análisis y carga en la Base Nacional.

Deberán enviarse únicamente los reportes graves en archivo formato pdf adjuntos a correo electrónico a la dirección: [email protected]
En cada correo se deberá adjuntar un listado de los reportes graves enviados, incluyendo en sendas columnas: número de identificación único mundial, la fecha de recepción por parte del TARC y vía de notificación “archivos XML por correo electrónico”. Se debe considerar únicamente el envío de reportes graves que estén próximos a vencer el plazo (72 hs hábiles previas)

Se recuerda que en cada uno de los reportes debe informarse la asignación de gravedad y análisis de causalidad.

Se informa que cuando se reestablezca el sistema deberán enviarse los archivos XML correspondientes.

Para los TARC que utilizan como vía de reporte el correo electrónico con reportes en archivo formato pdf.

Deberán continuar utilizando la misma vía a la dirección: archivos.Xml@anmat.gob.ar

En cada correo se deberá adjuntar un listado de los reportes graves enviados, incluyendo en sendas columnas: número de identificación único mundial, la fecha de recepción por parte del TARC y vía de notificación “archivos pdf por correo electrónico”. Se debe considerar únicamente el envío de reportes graves que estén próximos a vencer el plazo (72 hs hábiles previas)
Se recuerda que en cada uno de los reportes debe informarse la asignación de gravedad y análisis de causalidad.

En ningún caso se admitirá el inicio de expedientes GDE para la presentación de reportes.