Presidencia de la Nación

Verificación de Buenas Prácticas de Fabricación de plantas en países extranjeros para productos médicos

Su cumplimiento se verificará extraordinariamente a partir de la presentación documentación específica.


Debido a la emergencia sanitaria vigente y a la dificultad de realizar inspecciones fuera del país que la misma representa, informamos que, de manera extraordinaria, junto con la solicitud de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en plantas ubicadas en el extranjero o para la renovación de dichos certificados, se aceptarán los certificados de cumplimento de la Norma ISO 13.485 vigentes emitidos por organismos competentes o el certificado de MDSAP (Medical Device Single Audit Program según sus siglas en inglés), para evidenciar el cumplimiento de los requisitos de la planta.

Además de la documentación mencionada, se deberá adjuntar toda la documentación que se indica en el instructivo vigente, según clases de riesgo:

Esta Administración Nacional, a través del Instituto Nacional de Productos Médicos (INPM), podrá solicitar documentación adicional si lo considere pertinente.

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