Esta Administración Nacional informa a los titulares de las especialidades medicinales alcanzadas en la Disposición 4171/24, la documentación necesaria para el inicio del trámite de adecuación de la condición de venta y sus presentaciones.

Los titulares deberán presentar en la mesa de entradas de la ANMAT, bajo la carátula “Adecuación Resolución N° 284/2024”, la siguiente documentación:

• Nota de presentación junto al certificado de aprobación del producto.
• Los proyectos de prospectos para el paciente adecuados a los modelos y a la normativa vigente. ACCEDÉ A LOS MODELOS Y A LOS CÓDIGOS QR
• La/s presentación/es adecuada/s a la condición de venta establecida.
• La ficha de modificación para el cambio solicitado.

El presente trámite no será arancelado. La mesa de entradas de la ANMAT iniciará el expediente electrónico por el Sistema de Gestión Documental Electrónico (GDE) y brindará el número de expediente correspondiente al solicitante con el objeto de realizar el seguimiento del trámite.

Este trámite solo se utilizará para el cambio de condición de venta (prospectos y adecuación de presentaciones) de los IFAs alcanzados por la disposición antes mencionada.