Trámite de primer lote para especialidades medicinales con IFA's de origen sintético o semisintético


Por medio de la Disposición Nº 8398/2018, publicada hoy en el Boletín Oficial, la ANMAT ha establecido que las especialidades medicinales que contengan uno o más Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA`s) de origen sintético y/o semisintético, autorizadas por primera vez en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), y para las formas farmacéuticas que requieran estudios de bioequivalencia conforme a la normativa vigente, deberán acreditar, al momento de solicitarse la autorización del primer lote en el marco de la Disposición ANMAT N° 5743/09, la iniciación del trámite correspondiente a la Disposición ANMAT N° 1918/13 a los fines de su evaluación como producto de referencia.

La norma prescribe también que, en las solicitudes de inscripción en el REM de medicamentos multifuente de productos que correspondan a IFA's autorizados por primera vez en el mercado argentino, y con producto de referencia declarado conforme a la normativa aplicable, deberá incluirse la acreditación del inicio del trámite correspondiente a la autorización del protocolo del estudio de equivalencia in vivo o in vitro, según los requerimientos de las disposiciones vigentes.

La disposición entrará en vigencia a partir del 23 de agosto de 2018.