Tramitaciones correspondientes a registros bajo condiciones especiales


Por medio de la Circular N° 3/2018, publicada hoy en el Boletín Oficial, la ANMAT ha establecido que las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de productos que contengan ingredientes farmacéuticos activos (IFA/s) nuevos (no aprobados en Argentina), indicados para enfermedades serias y/o poco frecuentes definidas en el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 4622/12, y que no hayan finalizado al menos un primer estudio de Fase III de Farmacología Clínica para ninguna de las indicaciones propuestas, deberán tramitarse por el régimen de la Disposición ANMAT N° 4622/12.

Mediante esta norma, que entrará en vigencia a partir del 30 de agosto de 2018, se deja sin efecto la Circular N° 10 del 20 de septiembre de 2016.