Suspensión de comercialización y uso de implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturada


Se informa a la población que, a partir de la medida adoptada por la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios de Francia (ANSM), esta Administración Nacional ha ordenado la suspensión preventiva de comercialización y uso de los productos: implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturada (Biocell y Microcell) fabricados por la firma ALLERGAN, Reino Unido, hasta tanto la empresa regularice su situación.

La medida se basa en la decisión de la Agencia Francesa de retirar del mercado los productos mencionados debido a la expiración del Marcado CE (autorización para comercialización), que otorga el organismo certificador GMED. De este modo, hasta no disponer de los certificados vigentes, dichos implantes y expansores tisulares no podrán ser comercializados.

Actualmente no existe evidencia de riesgo para los pacientes, relacionado a este hecho, y no es necesario que las personas que tienen colocados dichos implantes deban extraérselos, o que deban tener un seguimiento clínico adicional.

Esta Administración se encuentra monitoreando la situación, y procederá a actualizar la información en caso de corresponder.