Solicitud de extensión de los resultados de un Estudio de Bioequivalencia


Mediante aviso publicado en el Boletín Oficial, la ANMAT ha dispuesto que, cuando dos o más laboratorios sean titulares de una especialidad medicinal que contenga el mismo ingrediente farmacéutico activo (IFA) con distinto nombre comercial y distinto número de certificado y con el mismo sitio de elaboración, cualquiera de ellos podrá solicitar el reconocimiento de la demostración de bioequivalencia efectuado por el otro laboratorio sobre ese producto.

En tal caso, uno de los laboratorios debe iniciar la solicitud de autorización de bioequivalencia y la correspondiente presentación de los resultados del estudio.

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