Esta Administración Nacional recuerda que las pruebas para COVID-19 que tienen como objetivo detectar el virus SARS-CoV-2 causante de esa enfermedad (test moleculares o de antígenos) o la respuesta inmune a la exposición al virus (test serológicos y test rápidos serológicos), son considerados productos médicos para diagnóstico de uso in vitro y deben estar debidamente autorizados y utilizarse en las condiciones adecuadas para obtener un correcto resultado.

Es preciso mencionar que todos los test para COVID-19 que se encuentran actualmente disponibles son de uso profesional exclusivo y deben realizarse en condiciones e instalaciones adecuadas, por ello son de venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos.

De esta manera, los ensayos deben ser realizados por profesionales de la salud idóneos y bajo indicación médica. Un test inadecuado o realizado en condiciones inapropiadas podría pasar por alto a pacientes con infección activa o diagnosticar falsamente a los pacientes que no presentan la enfermedad, lo que representaría un obstáculo para los esfuerzos de control de la enfermedad.

Por lo expuesto, para el uso y adquisición de los test rápidos para COVID-19, esta Administración Nacional recuerda:

• Deben estar autorizados por la ANMAT. (1,2)

• No son productos de autoevaluación (por lo tanto no deben ser adquiridos y utilizados para uso personal).

• Deben ser realizados únicamente en condiciones e instalaciones adecuadas por profesionales de la salud idóneos y competentes (habilitados para tal efecto) para la correcta interpretación de resultados.(3)

• No son productos de venta libre. Por lo tanto, no se deben ofrecer, promocionar ni adquirir en farmacias, supermercados, ventas ambulantes, ventas a través de internet y/o redes sociales.

Los fabricantes, importadores y/o distribuidores deben cumplir con la normativa vigente y con las recomendaciones de la Autoridad Sanitaria para la venta o distribución a los usuarios finales, así como el uso adecuado de los productos destinados a la detección del virus SARS-COV-2.

Referencias:

(1) Lista actualizada de los reactivos de uso in vitro para COVID-19 que se encuentran autorizados por ANMAT en el marco de la emergencia sanitaria
(2) Autorización de productos para diagnóstico in vitro no registrados
(3) Sobre el uso de tests de detección de anticuerpos para COVID-19