De acuerdo a la resolución RESOL-2019-141-APN-SECMA#JGM, los trámites que se detallan a continuación, sólo podrán ser iniciados a través de la plataforma TAD (Trámites a Distancia), a partir del 29 de noviembre de 2019.

Esto significa que ya no podrán ser realizados de manera presencial.

• Cambios Posteriores a la Demostración de Bioequivalencia

• Presentación de estudios de bioequivalencia realizado en el exterior

• Presentación de Resultados de Bioexención de Estudios de Bioequivalencia por SCB o Formulaciones Proporcionalmente Similares

• Correcciones / Rectificaciones - Ensayos de Farmacología Clínica

• Solicitud de ampliación de importación y exportación de materiales - Ensayos clínicos

• Verificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación de Plantas sitas en el exterior

• Enmienda al protocolo y/o consentimiento informado de estudios de investigación de farmacología clínica/bioequivalencia

• Alta de centros para estudios de investigación de farmacología clínica

• Baja de centros para estudios de investigación de farmacología clínica

• Presentación de Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

• Informe Periódico de Actualización de Seguridad (IPAS)/Informe de Plan de Gestión de Riesgo (IPGR)

• Informes periódicos, finales y de desvíos en estudios de investigación clínica en farmacología

• Solicitud de inspección de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación, con emisión de Certificado Mercosur

• Modificación de Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

• Solicitud de autorización de centro para estudios de farmacología clínica

• Cambios Posteriores a la Autorización de Estudios de Bioequivalencia

• Cambios posteriores a la Aceptación de la Solicitud de Bioexención basada en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica / Formulaciones Proporcionalmente Similares

• Retiro del Mercado / Corrección del Mercado - Notificación de inicio y seguimiento

• Solicitud de contraverificación de análisis

• Actualización de datos del registro de establecimientos - Productos médicos

• Actualización de datos del registro de establecimientos – Medicamentos

• Actualización de datos del registro de establecimientos - Productos de higiene oral de uso odontológico

• Actualización de datos del registro de establecimientos - Productos de uso doméstico

• Actualización de datos del registro de establecimientos - Productos cosméticos e higiene personal

• Solicitud de certificación para la exportación a la Unión Europea de productos que contengan maní.