Registro Legajo Multipropósito (RLM): aclaraciones


Respecto a la incorporación de los datos de los establecimientos inscriptos ante esta Administración Nacional en el Registro Legajo Multipropósito (RLM) del Sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE), establecido por medio de la Disposición N° 7856/2019 resulta necesario realizar las siguientes aclaraciones:

1) El trámite debe realizarse a través del módulo “Trámite a Distancia” (TAD).

2) El trámite que deben realizar las empresas alcanzadas por la disposición referida para registrarse en el RLM son:
a. Inscripción de Establecimientos - ANMAT (para los establecimientos ya inscriptos (habilitados) ante la ANMAT); o
b. Inscripción de Establecimientos no Registrados - ANMAT (para los que en algún momento tengan la intención de inscribirse por primera vez ante la ANMAT)

3) Una vez que ingresan al trámite correspondiente deben completar un formulario, con carácter de declaración jurada. En el ítem rubro cuentan con 250 caracteres para transcribir el rubro, tal como aparece en el Certificado de Inscripción del Establecimiento.
Para aquellos casos en que el rubro exceda los 250 caracteres, en el ítem rubro deberá indicar: “se detalla en el certificado adjunto”; y en el campo "Aclaraciones" deberá transcribirse el rubro tal como aparece en su certificado de inscripción.

4) Las actividades declaradas deben coincidir con las autorizadas que figuran en la disposición de habilitación y en el certificado de inscripción.

5) Se recuerda que todos los datos cargados revisten el carácter de declaración jurada: ”El responsabie legal y el responsable de la dirección técnica del laboratorio asumen la responsabilidad por la información presentada en el presente formulario, en concordancia con la normativa vigente, bajo la condición de declaración jurada".

6) Aquellas empresas inscriptas en el rubro "productos de uso doméstico", que por su particularidad en la descripción del rubro exceda los caracteres permitidos en el campo "Aclaraciones" solamente detallaran lo siguiente en el ítem rubro: “se detalla en el certificado adjunto”. No deberán agregar nada en el campo "Aclaraciones".

7) Las empresas inscriptas para elaborar, fraccionar, importar y/o cualquier otra actividad, relacionada con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs), se encuentran alcanzadas por la Disposición N° 7856/2019. Por lo tanto, deberán inscribirse en el RLM: Inscripción de Establecimientos - ANMAT (para los establecimientos ya inscriptos ante la ANMAT).

8) Cuando se hace referencia a la dirección y codirección técnica, donde dice número de CUIT corresponde al profesional que ejerce el cargo en cuestión.

9) Teniendo en cuenta la especificidad de la actividad, las empresas vinculadas con gases medicinales deberán detallarla en el campo "Aclaraciones". Se destaca que en el ítem "actividades" se consignó, por error, sólo una actividad: "fraccionador de gases medicinales".

10) Cuando los Certificados de Buenas Prácticas estén vencidos, deberá indicarse en el campo "Aclaraciones" el número de expediente por el cual tramita su renovación.

11) Los establecimientos cuentan con un plazo de 60 (sesenta) días hábiles administrativos, a partir del 1° de octubre de 2019, para dar cumplimiento a la norma

IMPORTANTE: los trámites que se encuentran en el módulo “Trámite a Distancia” (TAD) que hacen referencia a referencia a "Actualización de Datos de Registros de Establecimientos" no están relacionados con la Disposición N° 7856/2019, sino que se implementarán en una segunda etapa y con criterios que defina expresamente esta Administración Nacional.-