ANMAT recuerda a profesionales y equipos de salud que, según la normativa vigente, los taladros para cirugía humana deben estar autorizados por esta Administración Nacional, lo que asegura que cumplimentan con los requisitos de seguridad y eficacia para usuarios y pacientes.

Por lo tanto, las empresas que fabriquen y/o importen este tipo de producto deben poseer:

• Certificado de Autorización e Inscripción de Empresa (AFE)
• Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigentes

El taladro debe estar autorizado por la ANMAT a través del número de registro de producto médico (PM). Asimismo, el rótulo del producto médico deberá contener la siguiente información:

• Datos del fabricante y/o importador
• Identificación del producto, si corresponde la palabra “estéril”
• Número de lote o serie
• Fecha de fabricación y vencimiento
• Nombre del responsable técnico
• Número de registro del producto médico
• Instrucciones de uso

En caso de verificar el no cumplimiento de la normativa vigente, se deberá notificar al Departamento de Tecnovigilancia del Instituto Nacional de Productos Médicos de esta Administración.

Para recomendaciones de compra segura de productos médicos debe comunicarse al Departamento de Monitoreo Post Comercialización de Productos Médicos del Instituto Nacional de Productos Médicos de la ANMAT.