Reactivos para diagnóstico encuadrados en Disposición N°2675/99

Aclaración sobre los alcances de la Disposición N° 2675/99 para la importación de productos para diagnóstico de uso "in vitro" o para investigación de uso "in vitro"


Se recuerda a las instituciones y profesionales de la salud que, por medio de la Disposición ANMAT N°2675/99, se establece que los productos para diagnóstico de uso "in vitro" o para investigación de uso "in vitro" podrán ingresar a nuestro país encuadrados en alguna de las siguientes categorías:

a) Productos para diagnóstico de uso "in vitro" registrados ante la ANMAT;

b) Productos para diagnóstico de uso "in vitro" o para investigación de uso "in vitro" no registrados de nula comercialización: entiéndase por tales a las muestras destinadas a:
1- evaluación técnica por parte de la Autoridad Sanitaria;
2- uso en control de calidad o consumo propio por parte de la empresa solicitante y
3- realización de estudios de campo y/o ensayos clínicos; encontrándose prohibida su comercialización, distribución y uso diagnóstico excepto en los casos de productos para estudio de campo y productos para ensayos clínicos cuya distribución se encuentra permitida.

c) Productos para diagnóstico de uso "in vitro" o para investigación de uso "in vitro" no registrados de baja comercialización: entiéndase por tales a aquellos cuya importación es solicitada para ser utilizados en tareas de investigación y/o desarrollo o aquellos cuyas características de excepcionalidad ameriten su uso.

Los casos mencionados en el punto c) se aplican en situaciones de eventualidad diagnóstica que podrían beneficiar al paciente, o para aquellas enfermedades para las que no exista en nuestro país un diagnóstico convencional, o cuando representen una ventaja significativa para el mismo.

Para ello la entidad/usuario solicitante debe fundamentar el motivo que amerita la solicitud presentando los avales científicos que sustenten la evaluación de la relación riesgo/beneficio correspondiente al uso de tales productos. Asimismo, las tareas de investigación y/o desarrollo deben ser realizadas por instituciones acreditadas.

Los productos para investigación, o RUO por sus siglas en inglés (FOR RESEARCH USE ONLY), en cuyo rótulo se encuentre la advertencia “Sólo para uso en investigación - No debe utilizarse en los procedimientos de diagnóstico”, son aquellos para los cuales no han sido establecidas sus características de desempeño, ni su seguridad y eficacia diagnóstica para su aplicación en diagnóstico en seres humanos u otra aplicación directa o indirecta en medicina humana. Por lo expuesto, los RUO no pueden contener en sus rótulos, instrucciones de uso o en protocolos entregados por separado o accesibles por Internet resultados de evaluaciones o características de desempeño que pretendan adjudicar su posible uso en medicina, clínica o diagnóstico en seres humanos.

Aquellos productos con indicaciones para su uso en el diagnóstico, monitoreo o seguimiento u otra aplicación en medicina humana, deberán registrase ante esta Administración Nacional según la normativa vigente (Disposición N° 2674/99), debiendo cumplir con todos los requisitos técnicos necesarios para su autorización.