Debido a las consultas recibidas sobre la presentación de documentación administrativa inherentes a la seguridad de medicamentos comercializados en nuestro país y otras actividades relacionadas con el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, esta Administración pone a disposición de los Titulares de Autorización de Registro y Comercialización de especialidades medicinales comercializadas en Argentina, la siguiente información.

Decreto 298/2020

Por artículo 1° del Decreto 298/2020, se ha suspendido el curso de los plazos dentro de los procedimientos administrativos regulados por la Ley Nacional de Procedimientos Administrativos N° 19.549, por el Reglamento de Procedimientos Administrativos, Decreto 1759/72 - T.O. 2017 y por otros procedimientos especiales, a partir de la publicación del 19 de marzo de 2020, sin perjuicio de la validez de los actos cumplidos o que se cumplan.

Formulario para notificación de efectos adversos

Se encuentra disponible el formulario en línea para la notificación de reacciones adversas de las especialidades medicinales comercializadas por los Titulares de Autorización de Registro y Comercialización en Argentina. Sin perjuicio de ello, es preferible que tales notificaciones sean enviadas a través de archivos XML bajo estándares ICH E2B.

Presentación de información y notificaciones

Mantiene su vigencia lo establecido por Nota FVG 12-2018. Gracias a la implementación del sistema de Gestión Electrónica de Documentación (GDE), la presentación al SNFVG de lo listado más abajo, se gestionará en la Mesa de Entradas de ANMAT Central (Av. de Mayo 869).

Allí se deberá solicitar que se incluya tanto en las referencias como en la nota de iniciación, el código de trámite correspondiente (manteniéndose los vigentes hasta el momento). En dicho sector se generarán los expedientes electrónicos que se remitirán al Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo.

• Reacciones adversas desestimadas y no relacionadas.

• Eventos supuestamente atribuibles a la vacunación.

• Errores de medicación.

• Notificaciones de Desvíos de Calidad relacionados a reacción adversa y de Falta de Efectividad. La presentación será acorde a la seriedad, serias en Formulario 3 de la Disposición 5358/12 y no serias en Formulario 9 (Planilla Bimestral), aplicable a los casos en que se sospecha que la reacción adversa o falta de efectividad fue debida a la calidad del medicamento y no al IFA. Los desvíos propiamente dichos o puros no deben reportarse al SNFVG.

Vías alternativas (con excepción de los informes semestrales de reacciones adversas desestimadas y no relacionadas)

• Envío de archivos XML en el caso que los Titulares de Autorización de Registro y Comercialización cuenten con los recursos para confeccionar tales formatos. Como se indicó en la NOTA-FVG-10-2018, estos archivos deberán enviarse a la casilla departamental: depto.snfvg@anmat.gob.ar.
  Aquellos que deban recibir el acuse de recibo en formato XML para dar por cerrado el ciclo de la notificación, deberán indicarlo en el cuerpo del mail.

• También será aceptable el envío de tales notificaciones, durante el transcurso de la emergencia sanitaria actual, a través del formulario para la notificación en línea.

Presentaciones en Mesa de Entradas de ANMAT Central

En los casos en que sea necesario realizar la presentación de la información mencionada u otra perteneciente al ámbito de las competencias del departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo en la Mesa de Entradas de ANMAT Central, se recuerda que, en el contexto de la actual emergencia sanitaria por COVID-19, se realizará temporalmente por medio de los siguientes correos
electrónicos:

• Sede central e Instituto Nacional de Medicamentos (INAME): [email protected].

• Instituto Nacional de Alimentos (INAL): mesa.inal@anmat.gob.ar.

• Mesa de psicotrópicos: Atenderá martes y jueves de 11 a 14.30 hs. para la entrega de recetarios y vales. El resto de la atención se realizará a través del correo electrónico: dvssce@anmat.gob.ar.

En el caso excepcional de que dicho sector no recepcione la información y se trate de cuestiones de seguridad urgentes que impliquen la necesidad de toma de conocimiento por parte del departamento de Farmacovigilancia para una acción inmediata, se habilitará la vía del correo electrónico departamental ([email protected]). Esta situación deberá ser debidamente justificada.

Trámites por plataforma TAD

También se encuentra vigente la Resolución SMA 141/2019 que establece la obligatoriedad de la presentación a través de la plataforma Trámites a Distancia (TAD) del sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE) de los siguientes trámites:

• Presentación de Plan de Gestión de Riesgos (PGR).

• Informe Periódico de Actualización de Seguridad (IPAS)/Informe de Plan de Gestión de Riesgo (IPGR).

• Modificación de Plan de Gestión de Riesgos (PGR).

Finalmente, informamos que estos lineamientos son provisorios y pueden modificarse según el contexto epidemiológico actual.