Presidencia de la Nación

Nuevo procedimiento para inscripción en el REM de IFA´s de origen sintético y semisintético


Por medio de las Disposiciones N° 4620/2019 y N° 4621/2019, publicadas hoy en el Boletín Oficial, la ANMAT ha establecido nuevos procedimientos para las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), encuadradas en los términos de los artículos 3° y 4° del Decreto Nº 150/92, respectivamente, para las especialidades medicinales con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético, que requieran o no demostración de bioequivalencia y/o biodisponibilidad.

A tal fin, esta Administración Nacional ha aprobado las correspondientes guías para la evaluación de dichas solicitudes, las cuales forman parte de ambas disposiciones como Anexo I de las mismas.

Las normas establecen que los trámites de solicitud de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), se realizarán a través del "Sistema de Gestión Electrónica con Firma Digital", o el que en un futuro lo reemplace.

Scroll hacia arriba