Se informa a profesionales y empresas que se incorporarán nuevos trámites al Sistema Helena referentes a registro de productos médicos para diagnóstico in vitro a partir del 1 de julio de 2022. Los mismos son:

• Registro inicial para clase C y D
• Modificación de clase C y D (no ágil)

Esta mejora surge a partir de la entrada en vigencia e implementación de la Disposición ANMAT 2198/22 que establece la modalidad digital para todos los trámites de registro de productos médicos para diagnóstico in vitro nacionales e importados. Estos trámites se suman a la digitalización ya vigente desde 2017 para los trámites de productos clase A y B.

Asimismo, se informa que se encuentra disponible el mecanismo virtual para dar curso a aquellas solicitudes iniciadas previamente en papel o a través del sistema GDE.

Para conocer cómo se realiza la reconversión de estos trámites al sistema HELENA, consultá el instructivo disponible en el espacio de Profesionales y empresas, Instructivos y formularios.